Министерство здравоохранения Российской Федерации 2396577
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2 2 ОКТ 2020 № 0 -Г Й - территориальных На№ от органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», производителя медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045- 44942795-2009», партия А 617, дата производства 2020-04, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 13.01.2017 № ФСР 2010/07047, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № о 1И-1685/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Полимерные изделия» по телефону: (843) 278-23-05, 575-22-77.

А.В. Самойлова  Обшество с ограминжнной отивтсг«»*ю ст1аю ПО Л И М ЕРН Ы Е ИЭЛЕЛИЯ

от 2020 г.

Субъектам обращения медицинских изделий

И нф орм ациоиное письм о

В связи с получением письма Федеральной службы по надзору в сфере здршоохраиения (Росздравнадзор) №01 и-1685/20 от 31.08.2020 о недоброкачественном медицинском изделии «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045-44942795- 2009», партия А 617, дата производства 2020-04, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 13.01.2017 № ФСР 2010/07047, срок действия не ограничен, сообщаем следующее;
ООО «Полимерные изделия» приняло решение об отзыве из обращения медащинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045- 44942795-2009» партии А 617, даты производства 2020-04 и в состше:
- зеркало гинекологическое полимерное по Куско: №2 -1 шт.;
- перчатки латексные смотровые -1 пара;
- салфетка подкладная из нетканого материала «Спанбонд» - I шт.;
- цитощетка - 1 шт.
не соотвегсгаующего гребованиям эксплуатационной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик.
ООО «Полимерные изделия» просит всех субъектов обращения медицинсюга изделий провести проверку наличия указанного состава и пар-гаи медицинского изделия, в случае выявления осуществить его возврат в адрес ООО «Полимерные изделия» (420021, г.Казань, ул.Салиха Сайдашева, д . 12), предварительно связавшись с сотрудниками нашей компании по контактным телефонам (843)278-23-05,275-22-77 или e-mail. info@polimizd.ni.
Дополнительно сообщаем, что согласно экспертному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-20-210Э-027 медицинское изделие «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045-44942795-2009», партии А 617, даты производства 2020-04 соответствует технической документации и не соответствует эксплуатационной документации производителя. Несоответствие вызвано технической ошибкой допущенное в эксплуатационном документе. Сейчас проводгася работа по исправлению ошибки путем внесения изменений в рш истрациоиное досье.

Н.Х. Шакиров

?к 40 702 810 500000001 187в •Эн^)гобанк' (ПАО), Ш 0492ЕЙ770, к/ей 101810 31»ОТ 000770 ИНН 1659041811, КПП 16ОТ1М1. СЖОНХ19320,0И10 449427Ш 000 -ПопиивриыйMVWWM*’ .420071 г К*»», уп СаганаСайдяшW. Л И. т(фрЗ) 278-Й-®, 2Ю-2РЗ

КИ. TU
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 22 OKT 200 № ДИД- 1994/40 территориальных На № от органов Росздравнадзора
[ |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», производителя медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045- 44942795-2009», партия А 617, дата производства 2020-04, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 13.01.2017 № ФСР 2010/07047, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01И-1685/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Полимерные изделия» по
телефону: (843) 278-23-05, 575-22-77.
63 /
А.В. Самойлова
Приложение: на 1 л.В 1 ЭКЗ.