Министерство здравоохранения Российской Федерации 22732ZO
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едици нски х изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Р осздравнадзора На № от М едицинским организациям
о недоброкачественном О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «SnapPack 9180, 9181 Реагенты в контейнере «СнэпПак» 9180,9181», REF 03112349180, LOT 775131 производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко Руководитель  прилож ение к письму Росздравнаш ора от 1 1 ,0 1 Ш 9 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен) Условия хранения Нормативный документ от 15-30 13.04.2009: 5-30 °С Инструкция по применению от 13.04.2009: 5-30 Технические Изделия и их компоненты В маркировке образца, требования должны быть инструкции по применению идентифицированы отсутствует полное наименованием, буквой, номером, наименование изделия согласно символом, цветом или РУ No ФСЗ No 2009/04530 от графическим изображением 21.06.2016.
идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием Инструкция по Инструкция по применению Полные сведения о химическом применению должна содержать следующие составе изделия и его сведения: компонентов в инструкции по - состав изделия по природе и применению не представлены количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;__________
- условия и срок хранения после Данные о стабильности первого вскрытия внутренней реагентов «СнэпПак» на борту упаковки, а также условия и анализатора (после первого стабшьност ь рабо чих вскрытия внутренней упаковки) реагентов; в инструкции по применению не представлены___________________
 указание о прекращении Указание отсутствует.
применения серии изделия по истечении срока ее годности;
правила представления Контакты уполномоченного рекламаций; представителя на территории Российской Федерации в Инструкции по применению не приведены - информацию по безопасной Требования к утшизации в утилизации (уничтожению) соответствии с СанПиН отходов 2.1.7.2790-10 отсутствуют
В разделе «Меры Раздел «Меры предосторожности при работе предосторожности при работе с изделием» должны быть с изделием» отсутствует указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм В разделе «Условия хранения, В Инструкции по применению транспортирования и отсутствует информация об эксплуатации изделия» должны условиях транспортирования быть указаны: изделия, сроке годности изделия;
условия хранения изделия; сроке годности изделия после условия транспортирования установки в анализатор изделия; срок годности изделия;
срок годности вскрытых компонентов изделия; срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
АКС MIG № О/ч-- 499/19
На № от
$ 7
2273220
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «SnapPack 9180, 9181 Реагенты в контейнере «СнэпПак» 9180,9181», REF 03112349180, LOT 775131 производства Roche Diagnostics GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04530 от 21.06.2016, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко