2245286 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № (Г У с /- органов Росздравнадзора На № ____________от ________

О недоброкачественном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на индивидуальной упаковке: Normally Closed Backcheck Valve, на транспортной упаковке: «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: коннектор с возвратным клапаном», LOT 0061566257, производства «Б.Браун Мельзунген АТ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характериср на 1 л. в 1 экз.;

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнададра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015, срок действия не ограничен)
Наименование на Устройства для инфузионно- Normally Closed Backcheck индивидуальной трансфузионной терапии (магистрали и Valve упаковке коннекторы), согласно Приложению 1:
- коннекторы с возвратным клапаном (вид 287480).
Характеристики Коннектор с возвратным клапаном A, В, С, D, E - коннектор состоит из изделия состоит из корпуса белого цвета с корпуса прозрачного цвета с соединителем зеленого цвета с сиреневым оттенком, присутствуют внутренней резьбой и соединителем два соединителя: с внутренней белого цвета с наружной резьбой. резьбой закрытый белым колпачком Возвратный клапан интегрирован в и наружной резьбой закрытый синим среднюю часть корпуса. Оба соединителя колпачком.
закрыты защитными колпачками.
Используемые - Полистирол (ПС), А, В, С, D, Е - Колпачки изготовлены материалы - Акрилбутадиенстирол (АБС), из полипропилена, сам коннектор - Полиэтилен высокого давления (ПЭ- изготовлен из поликарбоната.
ВД), - Поликарбонат (ПК).
Описание Потребительская упаковка: каждое А, В, С. D, Е - потребительская транспортной и изделие стерильно упаковано в упаковка - двусторонняя, прозрачная потребительской герметичный полиэтиленовый пакет, сторона - полиэтилен, непрозрачная маркировки и простерилизовано этиленоксидом, сторона - упаковочная бумага, с упаковки: является апирогенным. покрытием. Этилен/винил ацетат.
Маркировка На этикетке нанесено название изделия, Отсутствует: полное наименование индивидуальной его основное предназначение, изделия на русском языке, его упаковки указаны стандарты, по которым изделие основное предназначение, список произведено, дата изготовления. стандартов, по которым изделие произведено и дата изготовления.

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных .75. О 2078 № си - 71999 / 0° органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям № О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: на индивидуальной упаковке: Normally Closed Backcheck Valve, на транспортной упаковке: «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: коннектор с возвратным клапаном», ГОТ 0061566257, производства «Б.Браун Мельзунген АТ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;

Руководитель М.А. Мурашко