Министерство здравоохранения 22-45399 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинеких изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На N" ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации Р1КВС-«Медтест»-180/60 2000 шт. по ТУ 9398- 001-53262326-2009», партия 08, использовать до 08.2019, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.10, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от '/ 6 . 0 S ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02:2010)
Инструкция В редакции от 10.2009 года В редакции 10.2010 года по применению Комплектность: кол-во 50 шт. 100 шт.
индикаторов в планшете Комплектность: кол-во 500/1000 шт. 2000 шт.
индикаторов в комплекте Срок годности Срок годности индикаторов Дата изготовления 080816, не менее 24 месяцев в годен до 08.2019, упаковке производителя (ТУ) срок годности 3 года Гарантийный срок Гарантийный срок эксплуатации эксплуатации индикаторов - индикаторов - 36 месяцев с даты 24 месяца с даты изготовления (Инструкция по изготовления применению, представленная с (Инструкция по применению изделием) вКРД) Габаритные размеры - длина (t) - (38 ± 2) мм; (47x11) мм индикатора - ширина (Ь) - (14 ± 2) мм
Площадь (28 ± 0,5) мм^ 19,6 мм^
термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях Габаритные размеры - длина (1) - (210 ±5) мм; (285x190) мм планшета - ширина (Ь) - (235 ± 5) мм для планшета из 100 индикаторов для планшета из 50 индикаторов

o о М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ss (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
Росздравнадзора 71507.04 № OL4-V98EF [1F На № от Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля воздушной стерилизации ИКВС-«Медтест»-180/60 2000 шт. по ТУ 9398- 001-53262326-2009», партия 08, использовать до 08.2019, производства ЗАО «Медтест», Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.10, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз. и
Руководитель М.А. Мурашко