2245295 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком "matopat"
стерильный», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий ^согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от - / 5 .C D S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011)
Наименование изделия По регистрационному Процедурный комплект, удостоверению №ФСЗ 2011/09631 состоящий из стерильных от 28.04.2011: Комплект медицинских изделий и медицинских изделий и инструментов в отдельных инструментов для процедурных упаковках (комплектах) Matoset кабинетов Matoset под товарным под товарным знаком matopat для знаком «matopat» стерильный процедурных кабинетов и По Нормативному документу хирургических вмешательств изделия медицинского назначения:
Набор для смены повязки Состав По регистрационному В составе комплекта имеется удостоверению №ФСЗ 2011/09631 пинцет, отсутствующий в составе от 28.04.2011 комплекта по регистрационному в составе комплекта отсутствует удостоверению пинцет № Ф СЗ 2011/09631 от 28.04.2011 Номер и дата РУ ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011 ФСЗ 2011/09976 от 15.08.2011 На маркировке представленных образцов изделия имеются сведения о двух регистрационных удостоверениях, что вводит в заблуждение потребителя Метод стерилизации Стерилизация с применением Стерилизация паром или сухим окиси этилена теплом Маркировка Маркировка образцов должна Сведения не представлены содержать сведения о дате изготовления  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Фотографическое изображение образцов выявленного изделия

_к d£i^r^*' . % г-  *./ 4^ \', ^ js^j t’-^ -6
;|2;i:|i:;05'iii7^ m ^ 4 ' W"*OI**** CMia^nbf ‘' EsasiSeeio Ii,1.,fa^.i^^b.'... \0тшшттшЛт Ц%рс|»||фр--- тк^тш"ФтЛтШшШШш AШ Mm ' iii^ . Tt" i ' i^iq^it^i ^ АI«•» WiW^KwWA^ ,^'
■ilyw i f fliiii 1111>шярдС1Н1Ш lanigiit твш BtjawKWfiw ^^ ^ ^ Ы т щ ф т а mm M«r.tMNate« t«i|ipewV«» ет$-^1 ii« tliHiWPH> l aiiii k i w i r ^ • f t : r f . _ h H ^ '\. ‘*t;> ' 4, » i” *»>** ■ w t » •' ^ y \ ^ ' ’ySSSiSnt' ытЛк'^фв O B M E t f e ' S S r . ' S s i ^ r ’r ' r * ; j %‘ р ш т т :. •-' щт*ттив^,шт>Фттт*Ащтя» .Л ’ -j; •- '1У 4 . '■'i - '!■ ■*и”
ЭЯ"
Рвзшр ■■4 мЦми* .■
»... ..HteJ.- 1W'' 1е|«аг»ем ‘Л«*7«Й ^ asfcM . S J O w t i n # iiXtptetesaM w ilw e ic B
.MfMf.- У' 1 -s^ ,тй»1,зтвф 0iitkMttiTuMU. г * ' i. 5J •bt! . *tlj^ei^Wy||6l4*hMBNN^
>«,*|£.%|^^.л^ ^
fcPSf/».fc%4S^
■ mil,'...fiuiitff Лш>фт

i .#* ®« li« "■*'

irt A
.^ .“*.1 .. * # Ч '4 Ч Й
“
Ч Г Ar -^B IB B S'

. '.; ■
’-.'v

*.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Е tarineemsd OPE.
осздравнадзора
1h O8 LONE № ©-/<- 96,
Медицинским организациям
На № от
ia — Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МРАНЗИНЕКОМ HS Rene Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Процедурный комплект Matoset ST-051, состоящий из стерильных медицинских изделий и инструментов в отдельных упаковках (комплектах) Matoset под товарным знаком «matopat» для процедурных кабинетов и хирургических вмешательств», производства АО «T3MO C.A.», Польша, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09631 от 28.04.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/0963] от 28.04.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект медицинских изделий и инструментов для процедурных кабинетов Matoset под товарным знаком "matopat"
стерильный», производства АО «ТЗМО С.А.», Польша (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко