Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273205 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Р осздравнадзора На№ от
М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «На индивидуальной упаковке: «APEXM ED Игла инъекционная. Н а групповой упаковке:
Игла инъекционная «Луер» 21G, 1 3/8”, 0,8 х 35 мм, зеленый», REF 0505-00-21, LOT 15357, производства A pexm ed International B.V, Netherlands, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующ его требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в c(j)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  прилож ение к письму Р о сзд р ав н ад ^р а от ^ ^ f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) Условия хранения Указано в инструкции Указано по в инструкции по применению из КРД к РУ Nq ФСЗ применению вложенной в 2008/02868 от групповую упаковку: «хранить 19.11.2008:
«Изделие должно храниться при при температуре от +5 до температуре от -30 до +45 °С» +40^С» Наименование Иглы к шприцам одноразовые Указано на индивидуальной изделия стерильные APEXMED упаковке: «APEXMED Игла инъекционная» Указано на групповой упаковке: Игла инъекционная «Луер» Маркировка На упаковку должна быть Сведения отсутствуют нанесена следующая информация:
предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.
информация, указывающая условия хранения и транспортирования.

Российской Федерации
Министерство здравоохранения | | ||
2273205
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР UC ( д д ) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 24.0.4619 № С - 198 [19 НЫ органов Росздравнадзора На № oT | | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «На индивидуальной упаковке: «APEXMED Игла инъекционная. На групповой упаковке:
Игла инъекционная «Луер» 210, 1 3/8”, 0,8 x 35 мм, зеленый», REF 0505-00-21, LOT 15357, производства Apexmed International B.V, Netherlands, регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко