Министерство здравоохранения 2245188 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н еки х изделий
Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном 1 О рганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Россий ской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации НУТРИТЕК Зонд питательный назогастральный, Рг8, длина 400(±10) мм», REF 3111008, партия 20170530, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия, (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е № Р ЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен) Размеры изделий Для варианта исполнения Fr 8, Длина L1 представленных L1, мм образцов, мм:
Расположение 5 ±0,1 А -7 отверстий В -7 относительно С -7 конца трубки D -7 Е -7 Для варианта исполнения Fr 8, Длина L2 представленных L2, мм образцов, мм:
11 ± 0,1 А - 15 В -15 С - 15 D - 15 Е - 15 Относительное Относительное удлинение на Относительное удлинение на удлинение на разрыв разрыв для соответствующих разрыв (трубок), %:
трубок должно А -235 составлять не менее 500% В -250 С -241 D-244 Е-237 Относительное удлинение на разрыв (в месте соединения трубки и колпачка для ввода энтерального питания или лекарств), %:
А -239 В -228 С - 232 D-246 Е-233

ПОВ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
98.0 долях Ом - 97 Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации НУТРИТЕК Зонд питательный назогастральный, Ег8, длина 400(+10) мм», REF 3111008, партия 20170530, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в | экз.

/ 4 Руководитель A Leip М.А.Мурашко и