РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1971/18 от 13.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1971/18 от 13.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м2 №100x1 Волга Медикал РОС»
Производитель: ООО НПП «Волга Медикал»
Письмо № 01И-1971/18 от 13.08.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м² №100x1 Волга Медикал РОС», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые «ВОЛГА МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м² №100x1 Волга Медикал РОС», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые «ВОЛГА МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2245189 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______ от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м^
№100x1 Волга Медикал РОС», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые «ВОЛГА МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадтора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012) Наименование Комплекты одежды и белья Комплекты одежды и белья изделия хирургические одноразовые хирургические одноразовые в «ВОЛГА МЕДИКАЛ» по ТУ комплектах и отдельными 9398-001-64985111-2010 предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001 - 64985111- 2010 в составе:
Шапочка- колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м^
№ 100x1 Волга Медикал РОС Артикул Шапочка —ШП. 00 Ш Ш -35№ 100
Сведения о Комплекты должны быть стерилизации одноразового использования хирургические одноразооые в KowDJieirriax и отдельными предметами стерильными и нестерильными. «ВОЛГА МЕДИКАРа *2 л ш е составе I I Ш апочка'КОлпак ) ^1 нестер с подворотом хирург 35гр/м 2 NIOOxf Волга М едикал РОС Выявленные образцы медицинского изделия
ш%>ттт Р0Г щ ЩФО*2010/ШЪ5 о¥О9фёфт>2012г .
РёО ^А М Щ |И 1№ ТУМШ1В1?в§##$«МО« ^ e o c f m tr
[н 1 с т ^ ^ 1 1 0 № 1 9 р о го м •pmoOfii: UJUI^fHMOO 1ддп!лу m ooxl i c ^ М едикш ! РОС 1ш ОШбШШ РОШ» .« w IfMMMt ::
Ш й ;г ^ 3 s ,
U|r/nipniii':lli'
Медицинским организациям На № ______ от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м^
№100x1 Волга Медикал РОС», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые «ВОЛГА МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях», производства ООО НПП «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадтора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012) Наименование Комплекты одежды и белья Комплекты одежды и белья изделия хирургические одноразовые хирургические одноразовые в «ВОЛГА МЕДИКАЛ» по ТУ комплектах и отдельными 9398-001-64985111-2010 предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001 - 64985111- 2010 в составе:
Шапочка- колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м^
№ 100x1 Волга Медикал РОС Артикул Шапочка —ШП. 00 Ш Ш -35№ 100
Сведения о Комплекты должны быть стерилизации одноразового использования хирургические одноразооые в KowDJieirriax и отдельными предметами стерильными и нестерильными. «ВОЛГА МЕДИКАРа *2 л ш е составе I I Ш апочка'КОлпак ) ^1 нестер с подворотом хирург 35гр/м 2 NIOOxf Волга М едикал РОС Выявленные образцы медицинского изделия
ш%>ттт Р0Г щ ЩФО*2010/ШЪ5 о¥О9фёфт>2012г .
РёО ^А М Щ |И 1№ ТУМШ1В1?в§##$«МО« ^ e o c f m tr
[н 1 с т ^ ^ 1 1 0 № 1 9 р о го м •pmoOfii: UJUI^fHMOO 1ддп!лу m ooxl i c ^ М едикш ! РОС 1ш ОШбШШ РОШ» .« w IfMMMt ::
Ш й ;г ^ 3 s ,
U|r/nipniii':lli'
ШИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ..
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
LBOLKOIS № OL4- 19777
Медицинским организациям
На № от
г | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов PAS AEROS ON, S15 IE Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м?
№100х1 Волга Медикал РОС», производства ООО НШТ «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые «ВОЛГА МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях», производства ООО НШТ «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ..
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
LBOLKOIS № OL4- 19777
Медицинским организациям
На № от
г | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов PAS AEROS ON, S15 IE Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые в комплектах и отдельными предметами «ВОЛГА МЕДИКАЛ», ТУ 9398-001-64985111-2010 в составе: Шапочка-колпак нестер с подворотом хирург 35гр/м?
№100х1 Волга Медикал РОС», производства ООО НШТ «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08335 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья хирургические одноразовые «ВОЛГА МЕДИКАЛ» по ТУ 9398-001-64985111-2010 в следующих исполнениях», производства ООО НШТ «Волга Медикал», Россия, 603157, г. Нижний Новгород, ул. Березовская, д. 102, оф. 194 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1971/18 от 13.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
