Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245195 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных .АР'/ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2013/662

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НЬЮФАРМ», производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Бинты гипсовые медицинские по ТУ 9393-003-71847378-2012», производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.05.2016 № РЗН 2013/662, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «НЬЮФАРМ» (155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, тел. +7(49331) 2-00-63, info(@n-farm.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «НЬЮФАРМ», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ООО «НЬЮФАРМ» 155800 Ивановская область, г.Кинеш ма, ул.Шуйская д.1 ИНН 3703015180 Тел./ф акс (49331) 2-00-63 e-m ail: inf 0 @ n-f 3rm.ru

Исх.№139 от 18.06.2018г.

Всем заинтересованным лицам

Уважаемые клиенты!

Общество с ограниченной ответственностью «НЬЮФАРМ» уведомляет о том, что согласно письма Росздравнадзора №04-5319/18 от 07.02.2018г., в соответствии с п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, в связи с актуализацией технической и эксплуатационной документации, к регистрационному досье от 24.05.2016г. №РЗН 2013/662 приобщены документы, в числе которых инструкция по применению от 20.11.2017г., в которой указано: «Противопоказания к применению:
Аллергические реакции на компоненты изделия».

Просим учитывать данную информацию при применении медицинского изделия «Бинты гипсовые медицинские по ТУ 9393-003-71847378-2012», производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.05.2016 №РЗН ?013/662, срок действия не ограничен

/Л.С.Панцуркина /

Министерство здравоохранения || | | ill | ||
2245195
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 8 OP сх № Оч- 7970 ИР территориальных ии органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
ганам ИЯ О новых данных по безопасности Op УПравлын
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение кой № РЗН 2013/662 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НЬЮФАРМ», производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Бинты гипсовые медицинские по ТУ 9393-003-71847378-2012», производства OOO «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.05.2016 No P3H 2013/662, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «НЬЮФАРМ» (155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, тел. +7(49331) 2-00-63, info@n-farm.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «НЬЮФАРМ», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко