Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273209 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Р оездравнадзора На No от М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия «Игла к шприцам одноразовая. APEX M ED Hypodermic needle 16G, белый», REF 0505-00-16, LOT 17034, производства Apexm ed International B.V, Netherlands, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  прилож ение к письму Р о сзд р ав н ^ зо р а от X X . г / № с ^ и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образ1(ы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2008/02868 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) Условия хранения Указано в инструкции по Указано в инструкции по применению из КРД к РУ № ФСЗ применению вложенной в 2008/02868 от 19.11.2008: групповую упаковку: «хранить «Изделие должно храниться при при температуре от + J до температуре от -30 до +45 +35°С» Обозначение Трубка должна быть обозначена Размеры иглы выражены размеров номинальным внешним условным размером: 16G диаметром, выраженным в Диаметр в миллиметрах и миллиметрах (то есть категория иглы не указаны обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстра- тонкостенная.

АИ м Министерство здравоохранения 2273209
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ЧРОЗАРАВНАЛЯЮР медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
Ah OF. WOLF № ors 198/19 органов Росздравнадзора
На № от
~ | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла к шприцам одноразовая. APEXMED Hypodermic needle 160, белый», REF 0505-00-16, LOT 17034, производства Apexmed International B.V, Netherlands, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2008/02868 or 19.11.2008, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз. ;

Руководитель М.А. Мурашко