Министерство здравоохранения 2245179 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № С Г У с/- ^ 9 6 ^ / ' f f территориальных На № ______________ от __________ органов Росздравнадзора
Г п Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
«Презервативы Contex® Long Love», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Венус, 1 Олд Парк Лейн, Тра(]^(^орд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединённое Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие ввиду отсутствия указанного варианта исполнения в период действия регистрационного удостоверения.
Одновременно сообщаем, что указанный вариант исполнения медицинского изделия допущен к обращению с 22.05.2017 и сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5083 от 26.12.2017, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадз(
Росздравнадзора от

Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия

О бр азц ы м еди ц и н ск ого К Р Д к Р У № Ф С З 2010/07025 от П ок азател ь и здели я 08.08.2014 Т ип/мо дел ь/типоразмер Long Love с анестетиком. Информация отсутствует.
изделия 3 презерватива CONTEX LONG LOVE (Лонг Лав) прямой формы с накопителем

Фотографическое изображение выявленного незарегистрированного медицинского изделия

rponrpmcj алЛА|10И1«0Й1 ■ )Т1а1ЯМ|С0'Т .М !•?*• Г« ^*в#фф»е .■ш., £ v Y in m ш г-ш t a m i ч гЛ * Ф гтИ а ш а и ^ .
r t o ^ r i M i и Я Г 4 ‘,>Г4#» t W * « 4 w » » s ju rri I f t r r t жям * ' I T e n W A д а ж й * » ‘;|с Ж 1Щ й. N jr t P m * ! Ш К £*e pmw¥ «cil 5 > « лр» )йтяи н.ш бср ® л п » й а^^
*>#П(ГИ?|»™И «ям*» | ь^| - т . ri -i rksar-W с анестетиком армия«гп«а»1»■•«л»■»»* и л а wMftrt»
Long Love Long 1<т ^ Уашчг|*7м¥««|пг« ишй’кМиИ‘‘^>1акГ«7тЖ)ГЖ1И^!4|0ЯМ6 п п УП! I Х Я 1 * Л w w i p r o ? £ i S ’- i S w 3 « 4 М 1 Ю * *

*т грШ 4г<т й>М4шЬ)№’^:мХЬЛДМ>б4М,'Ь4Ч!«рМ&1м^
ЛАПпродленип irttv** 11^бмм* 1я imVrflm iQfiiMmEaiм *n •у й 0 1ЮЛ Й .С ТВИЯ уаа«шя№ 1 ра»ж- Wmm-Sb «bi)W«m« MW¥-№m tWpiMfMM ЦИР1И||Им»м»мцд‘««мфм»* ■ди«1«1еамм М й4Й W1pМ -i lmж щa^ж a^i^Ы мр«яrщ а 'jp^iш wiЫ А|щ КТ>йaт lm гж vщ щ lmРМ ж rptg жi^ш ui» м •nOf|k«« tan e* » »fcмь** Ь?» If#мийяй^
blI»K 'tei'^»Ar>m«№>кЧП4Р»1ПЧ|>«№*М

06004 0"3 аАЛ1 тк:: >
 Инструкция по применению изделия.

>«cMw«r.
biii^loaiaNMMk ШШ) берегителюбовь,.
н ш г ш mwm шш «m a я прсшкиш ш ш «-«м югаткии ю т т к т iMm№cniiii9rQ лшюч cwpo 181Ю®аж1 (шта гшшнао иошэамш соювшо Щ |!й<СТЯКЯ1ММШ > 080>Я^ЫНЙ| ИИКТОНАТИШ . IBmWflW aaailflMHraiMadt 1Ш 1КШ 1М1ЮЖ1Щ№8ЖШв ФШП(Ш01ЬШГ9КЯШК№
(ЫЫ^1ЮIWM(а«фЖ)1Ю1аш19 Р*>, |«ГЙ1НВЯ1№Ж»«<««.
ПцloiMnBiwaeraniттпинапocipwnpuMw.Ншшаплрсмрм- Т №ПпвШ|ХП«и«й^|е«м9Яигм«ап«лт. !кш1»тфйЫ1^^
ВЯРШЙ |цяв 1|“
(ф е<рв1 *| ®ям?ю ф *еteoew iw WW W»м«е* Срезу»в<* ■ТМ 11ЦУ«|Р|Л>»'ДИР WK^ ^"^""'E809L‘ 11пвшп1ршт№м:,1рБШ1Шггфш п|Ш|^ш цтяноии ^тшзвтша&хяххт j m m в 'i f f аотМУ*. бМт
imsKmmmimxm Шipt ^ Жаяш « itpmn яшупя»1№»п)пйитц иркштыпям^хаипама» >пгга1Ш111М*арр«г1«т Iшт1П1яп1ИШ,ппда«^ (.
notmu^
М йП ИИУ ШМ Н>
^
>1(м мним Дь мя ibukA^ HWAtmiuei Aipticnfl IS^Mi BMllPIliWti tiKII6|
.......... ДГЙШ '■■"... -■ ■"■ ■ .....
лш«тащ(т11(шмсщш КкерсинЕЖ*я«щ.
№к1аш|дк« xtg№ HffiMmKim*w iMnnf шунта 1ШЖЯwmшi юМ'в1ВД|а(гаяйкр Maavyaow imitBinw^№бсш1йА^

Первичная потребительская упаковка изделия.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

|} 245179 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ABOE 0 № С - 1966 территориальных На № от органов Росздравнадзора
—

Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской — Федерации незарегистрированного медицинского изделия:

«Презервативы Contex® Long Love», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Венус, | Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, M41 7НА, Соединённое Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.

Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие ввиду отсутствия указанного варианта исполнения в период действия регистрационного удостоверения.

Одновременно сообщаем, что указанный вариант исполнения медицинского изделия допущен к обращению с 22.05.2017 и сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/5083 от 26.12.2017, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация