Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245186
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О /с У - - / 9 6 3 / ■ ^
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медкорп-МТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «СЕА RP NEW Medical X-RAY SCREEN FILM BLUE SENSITIVE 100 NIF», размер 24x30, REF EC88J, партия 79560058, производства «Agfa Healthcare N.V.», Belgium, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04892 от 11.08,2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1078/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медкорп-МТ» по тел. (495) 969-61-47, email: medcorp@medcorp.ru.

М.А. Мурашко  ■'4--* *“t-Y 4 . ^I|)Woжeниe к nncbisty Росздравнадзора
ОТ

О О О ‘^ М е Ц И » р п - М Т ”

Строхлщкй, д. 19. к, г'.Офпс- Э l.ffWB К32 РМЗ Фактпческгш. адрес: 105318, Москва, -jn.
Мпроиовская,д. 33, стр.2й трл: (“IPS) 969-6‘l-47,(il95)D60-39-84 т/ф: <499) 788- . 78-03 <499) 788-784)4, <499) 788-78-05 ЙНЙ 77Ш5418610Ш t71801001 ОГ 107775755№ ОКВОД 46.18.1; 4б:’4 Euiait: medco»*pig>medcofDlp« inw.m^corp.ra

ШжЩ 1Ja- !р1г 28:6^2Cff 8,г, Субъектам обращения медицинских изделий
ajtbnyto слуэ1сбу по надзору tf.
й% в аффе здрщохр!^атшЩ I#
Ндйшйлшку Управления организации государОтенного контроля иреги'Стр'ации медицинских изделий #!' Мстапенко
«Г <■ 1Ш074, МорквО; СлавШУ^^Щ-. д.4, стр.1) Е *■ .ц #

Информационное письмо о пров'едении Коррекцйони ьтх,меропрй я*ащ ,, »* .-'S {1*азьяснсиил)

Общество с сграиичепной ответственностью ' '"Медкорд-МТ",^ .йвля^ь уподномоденным дре/^ставителем производителя медицинских издфтий A gtl 1-lealthCare N.V., БЬл1аГия да-территории РФ-, сообщает Сдед>лошее-;
I. По результатам проведенной дрОверки Управлёдиём организации, контроля и '. регистрации медицииищх изделий РоездравнаДзором .ri в связи с.получением отрицательдЬф - результата акедёртизы-- качества- и ,эффс^ивдости и безопасности мрдйцййского изделия «Пленка медицинская рентгеновская СЕА ' Я? New, GEA ЬоА>>, размер 24^x30, .REF ЁС88;)-, партия 79560058 производства Healthcare Бельгия, региарациондое удостоверение ФСЗ 2009/54892 от 11.08;'20О9, срок действия неограничен, .был у)азработан следующий план ко|)рща;йруюигихмдр0пр1П1тип:
/’
г ,

f*. ’t'
У У 4 ^I «чшттш  #1
'Ш

Ш ГЬеречень требований об уетранрнии Отвехствениые- Мсррприлтия-по 'Отметка о ГЬп< ' i нарушеп'ий:; исиолщтелИ'К устра.иениго нарушений выполнении сроки исполнения На образцах указано ^ слёдугбще'е': Бакулин Иван- Лройзнодителю даны Выполнено «СЕА ' RP NEW MedicM- X-RAY Васильевич •инструкции-по 25.05.2018 SCREEN; FILM BLUE SEKSIJIVE '25.05;20г8 предотвращению 100 NIF-». Наименованй'ё’ и'здёзшя. указания- некорректного приведено без .пер.евода;на руе'скйй- наименования язык, что не соо.тветствует' КВД. медицииског'о.и.зде)шя с обязательством перевода нй-русский язык наименования медицинского изделия Дата изготовления; надпись- Вакулиц Иван принято решение о кСовместное хранение с Васильевич внесении измененИ^-в* радиоактивными вещества.ми и Круглова техническую химикатами не допускается»; Мария, .документацию содерй<ание металлического серебра Влади м|ровйН' медя-цикского изделия в (rAvN) на представленных образщгх 26.08.2t|i8 рамках,и.55 prcyTCTiWJOT. ; ■Постан О.ВЛСНИЯ Правительства РФ . * ’’ от 27.декабря 2012 года Ч" 11 14'16, а именно в ^
Ф „4- Т Карк'ировку изделий с' ’
■Ш ti указанием 'инфбрмацйи- 1# по содержанию ч металлического серебра (i'/ nN) и добавлением сооз'ветствующего символа «Совместное ^ #• хранение с радиоактивными вешества.ми и химиката.ми не ■допускается »__________
3-, В нормативном’ документе; ' ЕРД Вакулии Иван= -TiiKкак данное'
' толщина мкм. не срответстнует- Васильевич. пебдагоп ри’ятиое ■
■данным TcxHiwecKj’ix испытаний-17.8. КруФлова событие не несет угрозь|
MI^M Мария'- жизн и и здоровью В.падимиррвна. гражданам и l'6.07:20J-8 медицинским работникам при TtpHMeifeHHH и акоНлуатаций мёдйцйаского изделия^
НТОщ©дтв%рдсдается •f ofprfepтны^ закяточе1ре ■XslWlNl. |-2||&427PY :04- апреля Ш'Дода,  “ ’J •
1 ‘б>/до.нрийято?решенйе^.
чвВщуске первичного / . изд^ений.,0'
■%
'лроиаошедтем яЛ jftеблагоцриятном
"Роботии с конкретной % ’1Ц.артнёй тодара, ' tf|npaifiSH:
' производителю запрос о раВияснений'указанны?с нэкспертном заключении несоответствий и ^принятии мер по их „уЬтрайению: * 'Ч "
"^
;...............^
..............^
2.
издеЛиеш, й ^елШ «Йя'ентф *1й£Цицдинекая |эен1'Я£^Эвская QfeA’. RP New, СЕА •QGA>>i, разйер ^ ^ O j , Й Ж “Е в 88’Л',^'Г1арти^ 2Й‘5#О058^ про’изводства Healthcare N
'Г1йерала1,нЬ1й >Ёоррбь-ев Михаил Михайлович

J# »ч'
•
й) « : Ч '8 S .

Министерство здравоохранения [ША | ||
ыя с. С 2245186
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ бъект ащения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy ам обращ к медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3.08 AOL8 № Ofu- 1963/49 ee органов Росздравнадзора Нав Or Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнонй от СООО — «Медкорп-МТ», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия «СЕА RP NEW Medical X-RAY SCREEN FILM BLUE SENSITIVE 100 МЕ», размер 24x30, REF EC88J, партия 79560058, производства «Agfa Healthcare N.V.», Belgium, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04892 от 11.08.2009 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1078/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медкорп-МТ» по тел. (495) 969-61-47, email: medcorp@medcorp.ru.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко