Министерство здравоохранения 2245187 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ /9 6 ^ ^ /'/ Г органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц Омнификс 50 (60) мл, без иглы», Б1ЕР 4617509F, LOT 17Е1582004, производства «В. Braun Medical AG», Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № ОШ-1509/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от '/5 г . А О '/S № ///Г В BRAUN 000 <Б. БраумМмимл» Всем заинтерешванным лицам Рооемя. 181040. С«нрп-Пвтврвург, ул. Пушкиноем. д. 10 ПочтомМluipPC: ClNKr>ntT*p6ypr. 198128. iM 34 J ОГРН 10Э7843(ХЖ233 ИНН1КПП782б4вб91вГ785050001 WAW.blirMn.ru. oflln.tpb.ruObbraun.com Т€Л. +7 (812) 320-4004, факс*7 (812) 320-50-71
Исх. № 669-1 /ПС-18 ОТ 19 июня 2018 г.

УВЕДОМ ЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б, Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;

Артикул Наименование медицинского изделия Шприцы «Омнифико» (Omnifix Syringes) 50/60 мл без иглы 4617509F серия 17Е1682004

О снования проверки Письмо Росздравнадзора 01И -1509/18 от 18.06.2018г. О недоброкачественном медицинском изделии.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
■ Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции , переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли бьль переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медици1^ о го У зд ел и я указанного,^ 4817509F и серии 17Е1582004.

Вр^имирович^ колел Марина Сергеевна
ль направлени 1чв1пьника ие изделий ^лтдела сертификации ное подразделена
+7-921-932-06-96 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Е АСУ № О - 196 органов Росздравнадзора
На № от
7
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шприц Омнификс 50 (60) мл, без иглы», REF 4617509F, ГОТ 17E1582004, производства «В. Braun Medical AG», Switzerland, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1509/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко