Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273223 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед ици нски х изделий Славянская пл, 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Р осздравнадзора На N° от
М едиц ин ским организациям Об отзыве медицинского изделия О рганам управления здравоохран ен ием субъектов Р оссийской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполном оченного представителя производителя О О О «Б. Браун М едикал» м едицинского изделия «И нтрокан. К аню ля инфузионная для внутривенного доступа. 24G х (0,7 х 19 m m ) 22m l/m in», L O T 18C16G8261, производства В. B raun M elsungen AG, G erm any, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзы ве М едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзы ва: инф орм ационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И -2660/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной инф орм ации следует обращ аться в О О О «Б. Браун М едикал» по телеф ону (812)320-40-04.

П рилож ение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А . М ураш ко  В 1BRAUN от Приложение к письму Росздравнадюра № o ^/'u - 7 9 & 7 /^ .
О О О «Б. Б ра ун М едикал» Всем заинтересованным лицам Р к с и я . 191040. C aH ia- П е т ^ б у р г . у л . П ^ к и н с и » ч . д. 10 П очтовы й ад ре с;1 9 в 1 2 6 . С а н 1гт-П етерб ург. а/я 34 J О ГР Н 1037843006233 И Н Н /КП П 78 2546 591 6/78 505 000 1 w w w .bbraun .ru, ofrtce.sp b.ru @ bbra un.co m Тел. + 7 (8 1 2 ) 320-40-04. ф а кс + 7 (8 1 2 ) 320-50-71

Исх. № 1201-1 /ПС-18 от 12 ноября 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал». дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет о приостановке обращения и необходимости проведения проверку наличия медицинского изделия Артикул Наименование медицинского изделия Серия 4254074В Канюли инфузионные для внутривенного 18C16G8261 доступа "Интрокан"

Основанием для проведения проверки является письмо Росздравнадзора №02И-2660/18 от 09.11.2018 г. (маркировка медицинского изделия).

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 4254074В серия 18C16G8261 могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия артикулом 4254074В серия 18C16G8261 на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО <сБ. Браун Медикал» для согласования отправки медицинского изделия указанного артикула в адрес ООО «Б.Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия с артикулом 4254074В серия 18C16G8261.

Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направления Начальник Отдела сертификации ЬЛедицинские изделия Госпитальное подразделен 8 (921) 932-06-96, 8(921)740-21-04 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

ОГРНюзтмхмсгзз Бмяоккмрмншы К олыетл м етм н Адрмиктеяакекмни Алркпспокь» ИННГ«2Мв$91(
xnnmosoNi вл4l>70»10S$S0901M22e ОКНО$7938926 Рсссм.191(М 0 Poemi.t96ia кС«мр»ЗмиммАtaw ОКВЭаS1.H1 Смкт.Пицвка- С*ар-Пктарб)рг*'t34 ПАОСбкбмв ул.ПуштнсцкА10 f Смг^Лгарбц» «КХ1018105(ШШ )С1йв«53

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273223
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям be OF. MG № Ом - CGO SIG территориальных На № ИИА К органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» медицинского изделия «Интрокан. Канюля инфузионная для внутривенного доступа. 240 x (0,7 x 19 mm) 22ml/min», ГОТ 18C16G8261, производства В. Braun Melsungen AG, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00302 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2660/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «b. Браун Медикал» по телефону (812)320-40-04.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко