РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1954/16 от 10.10.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1954/16 от 10.10.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов
Производитель: "Зиммер ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3838 от 29.03.2016
Письмо № 01И-1954/16 от 10.10.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия "Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов", вариант исполнения "ограничитель крутящего момента", производства компании "Зиммер ГмбХ", Швейцария.
Регистрационное удостоверение на данное изделие — № РЗН 2016/3838 от 29.03.2016. Отзыв касается каталожных номеров 00-2360-080-00 и 00-2360-080-05. Причиной отзыва является несоответствие уровня стерильности, требуемого при стерилизации паром, указанному в руководстве по эксплуатации.
Всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением рекомендуется проверить наличие данного медицинского изделия в обращении и произвести его изъятие для возврата или замены. Для получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации — ООО "Зиммер СНГ".
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.
Регистрационное удостоверение на данное изделие — № РЗН 2016/3838 от 29.03.2016. Отзыв касается каталожных номеров 00-2360-080-00 и 00-2360-080-05. Причиной отзыва является несоответствие уровня стерильности, требуемого при стерилизации паром, указанному в руководстве по эксплуатации.
Всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением рекомендуется проверить наличие данного медицинского изделия в обращении и произвести его изъятие для возврата или замены. Для получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации — ООО "Зиммер СНГ".
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.
Министерство здравоохранения Российской Федерации оiиIиiыниюмiИ 2112579
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ги. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N~ ОТ
П об отзыве отдельной партии П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации от 000 «Зиммер СНГ» , Россия,сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия:
«Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов» вариант исполнения «ограничитель крутящего момента», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3 83 8 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на вариант исполнения Медицинского изделия «ограничитель крутящего момента», каталожные номера 00-2360-080-00 и 00-2360- 080-05.
Причина отзыва: не обеспечивается уровень стерильности, требуемый при стерилизации паром согласно прилагаемому к изделию руководство по эксплуатации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 000 «Зиммер СНГ», Россия (юридический адрес: 119048, г. Москва, ул.
Усачева, д. 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко. д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 М 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ги. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N~ ОТ
П об отзыве отдельной партии П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации от 000 «Зиммер СНГ» , Россия,сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия:
«Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов» вариант исполнения «ограничитель крутящего момента», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3 83 8 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на вариант исполнения Медицинского изделия «ограничитель крутящего момента», каталожные номера 00-2360-080-00 и 00-2360- 080-05.
Причина отзыва: не обеспечивается уровень стерильности, требуемый при стерилизации паром согласно прилагаемому к изделию руководство по эксплуатации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации 000 «Зиммер СНГ», Россия (юридический адрес: 119048, г. Москва, ул.
Усачева, д. 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко. д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 М 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
_ wu
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
- Руководителям Ис. ке № OL - 198Y/ FE территориальных ганов Росздравнадзо На № Bins, гы от ор др ад ра g Об отзыве отдельной партии anf Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации от ООО «Зиммер СНГ», Россия, сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия:
«Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов» вариант исполнения «ограничитель крутящего момента», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3838 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на вариант исполнения Медицинского изделия «ограничитель крутящего момента», каталожные номера 00-2360-080-00 и 00-2360- 080-05.
Причина отзыва: не обеспечивается уровень стерильности, требуемый при стерилизации паром согласно прилагаемому к изделию руководство по эксплуатации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ», Россия (юридический адрес: 119048, г. Москва, ул.
Усачева, д. 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко. д.5, стр.1, 6/1 «Виктори Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). И
Руководитель f M.A. Мурашко и Pe a |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74
- Руководителям Ис. ке № OL - 198Y/ FE территориальных ганов Росздравнадзо На № Bins, гы от ор др ад ра g Об отзыве отдельной партии anf Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации от ООО «Зиммер СНГ», Россия, сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия:
«Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов» вариант исполнения «ограничитель крутящего момента», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3838 от 29.03.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на вариант исполнения Медицинского изделия «ограничитель крутящего момента», каталожные номера 00-2360-080-00 и 00-2360- 080-05.
Причина отзыва: не обеспечивается уровень стерильности, требуемый при стерилизации паром согласно прилагаемому к изделию руководство по эксплуатации.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ», Россия (юридический адрес: 119048, г. Москва, ул.
Усачева, д. 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко. д.5, стр.1, 6/1 «Виктори Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). И
Руководитель f M.A. Мурашко и Pe a |
Скачать документ: Письмо 01И-1954/16 от 10.10.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
