РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81
Производитель: ООО "ЭЛИОТ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11098 от 20.06.2011
Письмо № 01И-1951/20 от 13.10.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, выданное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А, корп. 330.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, выданное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А, корп. 330.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398068 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям 'fS . / с . № о /и ^
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, вьщанное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А, корп. 330.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественны х и н езареги стри рован н ы х м едицинских и зд ел и й с о гл а с н о статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного Сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А1, А2, АЗ) от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен) Проверка Медицинская гигроскопическая На индивидуальной упаковке материала глазная и гигиеническая вата представленных образцов ваты должна быть выработана из присутствует надпись «100%
хлопкового волокна. хлопок».
Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть представленные образцы ваты А1 - выработана из хлопкового АЗ изготовлены из полиэстера волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном.
Вата изготовлена из волокна На индивидуальной упаковке;
хлопкового.
Материал изготовления представленных образцов А1-АЗ - полиэстер Массовая доля Массовая доля плотных Измеренные значения массовой доли плотных нерасчесанных скоплений плотных нерасчесанных скоплений нерасчесанных волокон-узелков - не более 2.4 % волокон-узелков:
скоплений А1: 11,5%.
волокон-узелков А2; 11,5%.
АЗ; 11,5%
Зольность Зольность - не более 0.30 %. Зольность определить не удалось.
При сжигании навески образования золы не происходило.
Вата скукоживалась, образуя твердый шарик
Капиллярность Капиллярность - не менее 70 мм. Измеренные значения капиллярности:
А1: 48 мм.
А2: 60 мм.
АЗ: 45 мм.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного Сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А1, А2, АЗ) от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен) Масса Вата должна быть фасована: А1:237г;
стерильная и нестерильная - в рулоны по (25±2), (50±4), (100+5) и (250+10) г;
нестерильная - в спрессованные в кипы массой по (20±0.2), (30±0.3), (40±0.4) и (50±0.5) кг.
Размеры пачки Пачки стерильной и нестерильной Измеренная длина пачки:
ваты должны соответствовать А1; 19,7 см.
размерам: А2: 20,0 см.
Номинальная масса - 250 г. АЗ: 19,3 см.
Вид фасовки - неплотная в рулонах:
длина пачки - (22,0±1,5) см.
диаметр пачки - (9,0±2,0) см.
приложение к письму Росздравнадзора 'fS. iO № О /и -
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Рисунок 1. Индивидуальная упаковка.
Э ЕЛ :
€КЮ ГЭмимимл»** * ЗВи1ИичЦ||»1?'Ш«’И». рт.
fbmr ё4Ф^4Ф-Ш$
нЛ^ЧМИМК/^J^aMMUM^fe«MuauihKibiMK
:^ т т шя: те mtpmmmmew tVCTSSS^^i М Ф€Т м п т ш т т а
медицинская пигроскооичвская хируртчвская НЕСТЕРИЛЬНАЯ -
v 11 . H70064>I40II^
1470П{
Рисунок 2. Маркировка индивидуальной упаковки.
Рисунок 3. Изделие без индивидуальной упаковки (рулон ваты).
Рисунок 4. Изделие без индивидуальной упаковки (рулон ваты, торец).
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских Органам управления изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, вьщанное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А, корп. 330.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественны х и н езареги стри рован н ы х м едицинских и зд ел и й с о гл а с н о статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного Сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А1, А2, АЗ) от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен) Проверка Медицинская гигроскопическая На индивидуальной упаковке материала глазная и гигиеническая вата представленных образцов ваты должна быть выработана из присутствует надпись «100%
хлопкового волокна. хлопок».
Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть представленные образцы ваты А1 - выработана из хлопкового АЗ изготовлены из полиэстера волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном.
Вата изготовлена из волокна На индивидуальной упаковке;
хлопкового.
Материал изготовления представленных образцов А1-АЗ - полиэстер Массовая доля Массовая доля плотных Измеренные значения массовой доли плотных нерасчесанных скоплений плотных нерасчесанных скоплений нерасчесанных волокон-узелков - не более 2.4 % волокон-узелков:
скоплений А1: 11,5%.
волокон-узелков А2; 11,5%.
АЗ; 11,5%
Зольность Зольность - не более 0.30 %. Зольность определить не удалось.
При сжигании навески образования золы не происходило.
Вата скукоживалась, образуя твердый шарик
Капиллярность Капиллярность - не менее 70 мм. Измеренные значения капиллярности:
А1: 48 мм.
А2: 60 мм.
АЗ: 45 мм.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного Сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А1, А2, АЗ) от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098 (срок действия не ограничен) Масса Вата должна быть фасована: А1:237г;
стерильная и нестерильная - в рулоны по (25±2), (50±4), (100+5) и (250+10) г;
нестерильная - в спрессованные в кипы массой по (20±0.2), (30±0.3), (40±0.4) и (50±0.5) кг.
Размеры пачки Пачки стерильной и нестерильной Измеренная длина пачки:
ваты должны соответствовать А1; 19,7 см.
размерам: А2: 20,0 см.
Номинальная масса - 250 г. АЗ: 19,3 см.
Вид фасовки - неплотная в рулонах:
длина пачки - (22,0±1,5) см.
диаметр пачки - (9,0±2,0) см.
приложение к письму Росздравнадзора 'fS. iO № О /и -
Фотографические изображения образцов медицинского изделия
Рисунок 1. Индивидуальная упаковка.
Э ЕЛ :
€КЮ ГЭмимимл»** * ЗВи1ИичЦ||»1?'Ш«’И». рт.
fbmr ё4Ф^4Ф-Ш$
нЛ^ЧМИМК/^J^aMMUM^fe«MuauihKibiMK
:^ т т шя: те mtpmmmmew tVCTSSS^^i М Ф€Т м п т ш т т а
медицинская пигроскооичвская хируртчвская НЕСТЕРИЛЬНАЯ -
v 11 . H70064>I40II^
1470П{
Рисунок 2. Маркировка индивидуальной упаковки.
Рисунок 3. Изделие без индивидуальной упаковки (рулон ваты).
Рисунок 4. Изделие без индивидуальной упаковки (рулон ваты, торец).
Министерство здравоохранения | || | [|| | | ||
Российской Федерации 2398068
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Руководителям , территориальных I$ 10. h0h0_ № OCfu- 1781 до seed органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских Органам управления
изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), — осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, выданное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТЬ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А, корп. 330.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Российской Федерации 2398068
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Руководителям , территориальных I$ 10. h0h0_ № OCfu- 1781 до seed органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном
в Государственный реестр медицинских Органам управления
изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов
предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации
производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81», производство ООО «Элиот», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), — осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 № ФСР 2011/11098, выданное на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81», производства ООО «ЭЛИОТЬ», Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д.35А, корп. 330.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-1951/20 от 13.10.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
