Министерство здравоохранения 2398082 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская tiji, 4. стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора О Ч и - '/ f ^ C Медицинским организациям Н а№ от
Органам управления П здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат для фототерапии ВТ-400», серийный номер SN: ЕА F20005, дата производства отсутствует, производства «Бистос Ко., Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 23.04.2010 № ФСЗ 2010/06690, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06690 от 27.04.2010, срок действия не ограничен)
Нормативный документ Основные п. 3 Габаритные размеры 340 х 210 х 75 мм 368x180x75 мм технические Максимальная высота 170 см 164 см.
характеристики ГО СТ Р 50444-92 Гарантии п.9.2 Информация изготовителя Гарантийный срок эксплуатации должен отсутствует быть не менее 12 мес для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес для изделий класса Г.

п.9.3 Гарантийный срок хранения изделий Информация должен быть не менее 6 мес. отсутствует ГО СТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» Идентификация, п. *6.8.1 В Руководстве маркировка и Вся применяемая классификация изделий пользователя (отобранно.м документация согласно п.5 должна быть приведена в с изделием) отсутствует инструкции по эксплуатации, а также информация о классе защиты от поражения техническом описании (если они не электрическим током объединены).
Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, В Руководстве если они не нанесены, как постоянные на пользователя (отобранном изделие изготовителем, должны быть с изделием) отсутствует полностью воспроизведены в информация О маркировке эксплуатационных документах.
п. 6.8.2а) В Руководстве Инструкция по эксплуатации пользователя (отобранном Значения цифр, символов, предупреждающих с изделием) отсутствует надписей и сокращений, имеющихся на графическая информация о символах безопасности и ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в маркировке инструкции по эксплуатации.

2398082
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 5 —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 eee en MpTSEOE Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Росздравнадзора 73.40. Комо № Ofu- 7950 /ko a Медицинским организациям На № __ oT [ | Органам управления
здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат для фототерапии ВТ-400», серийный номер SN: EA F20005, дата производства отсутствует, производства «Бистос Ко., Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 23.04.2010 № ФСЗ 2010/06690, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

А.В.Самойлова