2 3 1 7 2 1 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N9 0 -/U - -/950/ / ^ органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ЭМАЛЕД 200 П светильник хирургический передвижной ТУ 9452-015- 46655261-2011», серийный номер изделия F02 01498 06 19, серийный номер блока освещения L02 03840 12 18, опора (SN 06024318138444, год изготовления 2018), стойка (TYPE: Acrobat Swing Mobile stand, REF 1935574, SN 0519H001590476, год изготовления 2019), дата изготовления (согласно Руководству по эксплуатации) июнь 2019, производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной.
технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от . Of. № c V ty -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион­ ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Эксплуатационная доку­ Пункты 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444- В эксплуатационной документа­ ментация 92, п)л«ст 2.12 ГОСТ 26368-90, пунк­ ции (Руководство по эксплуата­ ты 1.1, 1.2.26 ТУ 9452-015-46655261- ции) не указаны правила, исклю­ 2011: чающие воспламенение частями В эксплуатационной документации на светильника взрывоопасных сме­ передвижные хирургические светиль­ сей в зоне Г и М по ГОСТ 23986- ники при эксплуатации в помещении 90 должны быть указаны правила, ис­ ключающие воспламенение частями светильника взрывоопасных смесей в зоне Г и М по ГОСТ 23986.

Маркировка изделия Пункты 1.4.1, 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, Маркировка содержит всю необ­ пункт 2.10 ГОСТ 26368-90, пункт ходимую информацию кроме года 1.4.2 ТУ 9452-015-46655261-2011: изготовления изделия Маркировка изделий должна соответ­ ствовать требованиям настоящего стан­ дарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две по­ следние цифры);

Технические характери­ Пункты 2.1,2.2 ГОСТ 26368-90: В соответствии с Руководством по стики Рабочее расстояние светильников и диа­ эксплуатации рабочее расстояние пазон его изменения устанавливают в 0,7-1,4 м интервале:
для стоматологических светильников от 0,7 д о 1,0 м для остальных от 0,8 до 1,5 м.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведеяия/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Классификация изделия Пункт 2.3 ГОСТ-26368-90: Изделие не классифицировано по В зависимости от уровня максимальной уровню максимальной освещённо­ освещенности светильники подразделя­ сти ют на классы, указанные в табл. 1.
Размер рабочего поля Пункт 2.4 ГОСТ 26368-90: В соответствии с Руководством по Размер рабочего поля и диапазон его из­ эксплуатации светильник относит­ менения по согласованию с заказчиком ся к хирургическому, размер рабо­ выбирают из следующего диапазона: чего поля не задан.
- светильники хирургические диаметром от 100 до 300 мм;
Конкретные значения размера рабочего Размер рабочего поля по ГОСТ Р поля и диапазон его изменения устанав­ 26368-90 и диапазон его измене­ ливают в ТУ на светильники конкретно­ ния не задан го типа.
Эксплуатационная доку­ Пункт 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 и Сведения о потребляемой мощно­ ментация ГОСТ Р 50267.41-2001: сти, указанной на маркировке и в Эксплуатационные документы Руководстве по эксплуатации от­ Вся применяемая классификация изде­ личаются:
лий согласно п.5 должна быть приведена Руководство по эксплуатации - в инструкции по эксплуатации, а также ЭМАЛЕД200П- 15В-А техническом описании (если они не объ­ Маркировка на стойке - 90VA единены).
Эксплуатационная доку­ Пункт 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0-92 и Сведения о глубине освещения ментация ГОСТ Р 50267.41-2001: отсутствуют Инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения: (ГОСТ Р 50267.41-2001) - ГЛУБИНУ ОСВЕЩЕНИЯ [50. 102.1, не для СМОТРОВЫХ (ДИАГНОСТИ­ ЧЕСКИХ) СВЕТИЛЬНИКОВ];

Эксплуатационная доку­ Пункт 6.8.3 а), Ь) ГОСТ Р 50267.0-92 Сведения о номинальных характе­ ментация и ГОСТ Р 50267.41-2001: ристиках предохранителей не ука­ Ь) Замена плавких предохранителей и заны других частей Если тип и номинальные данные плав­ ких предохранителей, используемьк в цепи питающей сети, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохрани­ телей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании.
 Сравниваемые Компле1ст Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) Габаритные размеры Пункт 1.2.3 ТУ 9452-015-46655261- Ва = 555 мм 2011: На —2125 мм Sh =1160 мм La = 1190 мм

Комплектность Пункт 1.3.1 ТУ 9452-015-46655261- В комплект поставки изделия вхо­ 2011: дит:
Комплект поставки светильников дол­ Блок освещения, опора для штати­ жен соответствовать указанному в таб­ ва, стойка с балансиром, ручка лицах 2-5. Таблица 4 - Комплект постав­ стерилизуемая (2 шт.). Руковод­ ки светильников передвижных ЭМАЛЕД ство по эксплуатации 200П Пульт управления и Руководство по эксплуатации на пульт управ­ ления - отсутствуют

Маркировка Пункты 1.4.1, 1.4.2 ТУ 9452-015- На маркировке изделия присут­ 46655261-2011: ствует вся указанная информация Маркировка изделия должна быть вы­ кроме даты вьшуска* полнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0 и насто­ ящих ТУ. * Примечание: п.6 Руководства содержит информацию о дате из-  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен) На каждом светильнике должна быть готовления изделия - июнь 2019 приклеена табличка по ГОСТ 12969, на года, дата изготовления совпадает которой указывается следующее:
- наименование или товарный знак пред­ с четырьмяЪоследними цифрами приятия-изготовителя; серийного номера, однако, в Руко­ - наименование изделия и обозначение водстве по эксплуатации и 1СРД не модели; указано, что в серийный номер - номер изделия по системе нумерации входит дата изготовления; одно­ предприятия-изготовителя; значно определить дату изготов­ - символ степени защиты по ГОСТ Р ления в маркировке не представ­ 50267.0; ляется возможным - напряжение сети питания;
- частота сети питания;
- потребляемая мощность;
- дата выпуска;
- обозначение настоящих ТУ.

Маркировка упаковки Пункт 1.4.3 ТУ 9452-015-46655261- На маркировке транспортной тары 2011: отсутствует год и месяц упаковыва­ На транспортную тару должна быть ния нанесена маркировка;
- наименование или товарный знак пред­ приятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- год и месяц упаковывания._________

2317210
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z= “7
/
14.07.4019 № OfuU- 1950/49
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
=

Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«ЭМАЛЕД 200 П светильник хирургический передвижной ТУ 9452-015- 46655261-2011», серийный номер изделия Е02 01498 06 19, серийный номер блока освещения LO2 03840 12 18, опора (SN 06024318138444, год изготовления 2018), стойка (TYPE: Acrobat Swing Mobile stand, REF 1935574, SN 0519H001590476, год изготовления 2019), дата изготовления (согласно Руководству по эксплуатации) июнь 2019, производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2011 № ФСР 2009/05897, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной,