Министерство здравоохранения Российской Федерации 2Z73218 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едици нски х изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территори ал ьн ых I I .O'f. AjC4
Г Об отзыве медицинского изделия М едиц ин ским организациям
О рганам управления здравоохран ен ием субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя О О О «Н Д А Д еловая м едицинская компания» м едицинского изделия «Ш прицы 200 мл для инж екторов автом атических для компью терной том ограф ии, M allinckrodt СТ 9000™ A D V С Т M ultipack», REF 800099, LO T C 023199U , производства Liebel- Flarsheim C om pany L LC , U SA , регистрационное удостоверение № РЗН 2013/540 от 12.07.2013, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзы ва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.11.2018 № 01И -2734/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной инф ормации следует обращ аться в О О О «Н ДА Д еловая м едицинская компания» по тел./факс. (812) 714-0614.

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. М ураш ко  приложение к письму ь'осздравна^ора от I I . 0 4 : 1 0 / № O 'f u - .

Юридический адрес: 199034, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 16-я линия, дом 7, литер Б Адрес для корреспонденции; 190121, Санкт-Петербург, ул. Перевозная, дом 6, корп. 2, литер Л ИНН 7801314509 / КПП 780101001 Расчетный счет 40702810755230000143 в Северо-Западном Банке ПАО «Сбербанк России» по Санкт-Петербургу, К/С 30101810500000000653, БИК 044030653 Тел./Факс. (812) 714-0614 E-mail: nda@nda.ru www.nda.ru

Заместителю руково,цителя Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения Пашпокову Д.К).

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям лечебно-профилактических учрсж.чсний
Р у к о в о д и т е л я м ПреДН рИ ЯЗИ Й о п т о в о -р о з н и ч н о й ГОрГОЙЛИ
И сх.№ 9/12от 17,12.2018.

Иа№ 04-52712/18 от 19.11.2018.

«О проведении меронрии i ий по изъяз ню из обращения 11едобр()качссгвснпо 1 о изделии мсдиципского назначения»

ООО «ЦДЛ Деловая медицинская компания», уполномоченное на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров неиа;у 1ежащсго качества, п связи с уведомлением Росздравнадзора №04-52712/18 от 19.11.2018 г. «О необходимосги принятия мер на основании резульзагов экспертизы качества, эффективности и безопасности мслинииско1 0 изделия» сообщает следующее:

ООО «ИДА Деловая медицинская компа]1ия» признает выявленные парушеиия при проведении экспертизы качества, эффективности и бе:зопасноа и при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия «111приц|л 200 мл ; 1 ля инжек торов автоматических для компьютерной томо1 рафии Mallinckrodl СТ 9000 Л1)С С I Mullipack» REF 800099, производства IJebel-Flarshcim Company LLC. USA Регистрационное удостоверение РЗН 2013/540 от 12.07.2013.

В связи с вышеуказанным, партия медицинского изделия «Шприцы 200 мл инжекторов автоматических для компьютерной томографии Mallinckrodl С 1 9000 ADC С 1 Mullipack» R1.1- 800099, производства Ucbcl-Flarshcim Company LLC, USA Регистрационное удостоверение РЗП 2013/540 от 12.07.2013, о'пываегся из обращения с ноелсдующим возвратом денежных срсдетв.
Все затраты, связанные с физическим возвратом указанной продукции, обязуемся компенсировать.

Имеющиеся осгаз ки вышеуказанного изделия медицинского назначения на складе ООО «НДЛ Деловая .медицинская компания» переместить в зону карантина.

После окончания срока усгаповлетюго на возврат недоброкачественного изделия медицинского назначения, но не более чем через 30 суток после получения информационного письма Росздравнадзора №04-52712/18 от 19.11.2018. произвести утилизацию вышеука:?анной продукции в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, угверждеиных в Посгаповлении нравизсльства РФ№1360 от 12 декабря 2015 юда. Лкг У тилизации предоставить в Росздравнадзор.

1 СЕюральный директор
ООО «НДА Деловая медицинская компания» Н и к о л а ен к о Л .И ,

Министерство здравоохранения HM |
Российской Федерации 2273218
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
AR OL RUG OFU- 4195 /19 территориальных
органов Росздравнадзора На № от
= Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «НДА Деловая медицинская компания» медицинского изделия «Шприцы 200 мл для инжекторов автоматических для компьютерной томографии. Mallinckrodt СТ 9000™ ADV СТ Multipack», REF 800099, ГОТ C023199U, производства Liebel- Flarsheim Company LLC, USA, регистрационное удостоверение № P3H 2013/540 от 12.07.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.11.2018 № 01И-2734/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по тел./факс. (812) 714-0614.

Приложение: на 2 J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко