Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398063 Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я Г ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь медицинских изделий Ставянская гы. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О новьгх данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное Органам управления удостоверение РЗН 2019/9170 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для количественного определения содержания антител к тироидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Eleesys Anti-TPO Eleesys and cobas e analyzers/A-TPO)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.11.2019 № РЗН 2019/9170, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю ООО «Рош Диагностика Рус» в Центр поддержки пользователей:
Бесплатная линия: 8-800-100-68-96, время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 <(^Roch^

Для всех чанм гсресоианных лиц, использующих Набор poai сигов для определения Llecsys Anti-TPO пи аиаличаторс cobas е 4 ] I, модулях cobas е 601. cobas с 602

Дата; 24.08.2020 г. Москва Hex.: 1.193/2408/2020
Ref.; SBN-CPS-2020-007 от 29.07.2020
Увсломдснис МОbcioiiaciioCTH касательно Набора реагентов ллн опрелелемня Anti-I PO:
тменения данных об интерференции с ревматоидным факюром
Иазнание пролукла fJM M l/K a i.M 11лС1т |ф и к а 10{1 )1очер РУ Произволи! ель iipo.ivk'ia (tloMi'p ;io ia M.'iH серийный номер) Реагенты в кассете ;ьтя П63685Ч01‘)0 РЗМ 2019 9170 "Рош Диагносп 1Кс ГмоХ".
количественного опрслеления от 06,11,2019 Германия. Roche солержання аттп ел к 1 иронднон Diagnostic.s GmbH.
псроксила'зс Sandhofer Slrassc. 116 П- иммунохсмилюминеа|снтмым 68.405 Mannheim. Оспнапу метолом в сыворотке и плазме крови для анали заторов и модулей нммунохимичсских cobas с (Hlecsy.s ЛЫиТРО FUccsy.s and cobas е analyzcrs/A-TPO) Инструмент/Система Аналичатор со )as е 411, Модуль cobas е601, Модуль cobas е602
Уважаемый но.гьзователь.

Информируем Вас о том, что виутреипяя докумсн1а1П1я Набора реагентов Blecsys Anli-TPO ;и!я определення антител ктирсопероксидазе (А-ТРО) на плагформах cobas е411, coba.s е601 и cobas е 602 была проверена в рамках текущей подготовки к новому Регламенту (PC') «О медицинских И'Шелнях для диагностики IN VITRO» (IVDR).

В ходе внутренних исследований о е л л о обнаружено, чго данные об интерференции с рев.матоилным фактором (РФ) в текущих Инструкциях к реагентам (отсугствие интерференции с РФ при <1500 МВ/мл) некорректны. Повторное тесгирование покачало, что интерференция с ревматоидным фактором не наблюдается при <450 МВ/мл (в соответствии со спецификацией, отююнсние результатов не должно превышать
ООО«Рош Диагностике Рус> Россия. 115114, Москва Тел * 7 ( 4 9 5 )2 2 9 69 99 ул Готнииоеская. д ом 2. сгр J Ф акс *7 1495)229 62 64 Б изн ес центр ’ В ивальди П л а з а '
twwroche ru Roche Dlegnostict Rua LLC 2. LeinikuvsKaya street, bid 3 Tel *7(495)229 69 99 Business Center "VivakJi Pla/a' Fax *7(495)229 62 64 115114, Moscew, Russia Av.wrocTier\j Стр. I Hi 4  Т аб л и ц а 1:

c o b a s е 411 и c o b a s с 6 01/602 И рслы д уш и е д ан н ы е Обновленные данные И н тер ф ер ен ц и я с < 1500 М Е/мл ^ 5 0 МЕ/мл ревма 1 ондным фактором о тсутствует при
П роблем а ие затр а ги в ае т набор р еаген тов Л -Т Р О . и сп ол ьзуем ы й па c o b a s с 801, об новление И н струкци и к реаген там д л я c o b a s с 801 не требуется.

А н ал и з п р и ч и н ы н о зи н кн овен и н
В х о д е виузрсм н их и ссл ед ован и й б ы л о об н аруж ен о, ч ю д ан н ы е в о тч ете о влиянии р евм ато и д н ы х ф ак то р о в н еоб ход и м о о б н ови ть в со о тв етств и и с и зм е! 1сн и ям и внутренней стан д ар тн о й о п ер ац и о н н о й п роцедуры . По )гой п р и ч и н е 6 i.lto п р о вед ен о повторное тес ти р о в ан и е и и сп о л ьзо в ан а д ругая м ето д и ка расчета. П о л у ч е т г ы е д ан н ы е привели к зн ач ен и ям , о тл и ч н ы м от п ред ы д ущ и х.

О ценка риска
Ч астота возн и кн овен и я
Нс б ы л о п о лу ч ен о р ек л ам ац и й о т клиентов.

В ероятность обнаруж ения
М ал о вер о ятн ая: >хпя об н ар у ж ен и я п роблем ы треб уется вл ад ен и е сп ец и ал ьн о й и н ф орм ац и ей .

С ерьезн ост ь п асл ед ст ви й
О п и сан н ая п роб л ем а п р и в о д и т к завьпн еп и ю р езу л ьтата м акси м ум иа 25,9% при KoimcHTpaiiiiii А -Т Р О 29,5 М В /м л, а п о гр аи н ч и о е зиам еиие /хтя Л -Т Р О со с тав л я ет 54 М Е /м л.

Л о ж н о зав ы ш ен н ы е р езул ьтаты А -Т П О M oiyi прннсстн к о и ш б очн ы м п ред п о л о ж ен и ям о п о ло ж и тел ьн ом стату се А -Т Р О п ац и ен та и о нали чи и тн р ео и д и га Х ан ш м ото, которы й мож ет являться п р и ч и н о й ги п о ти р ео за (в ч астн ости , су б к л п н и ч еск о го ), что в св о ю о ч ер ед ь .может п о вл и ять на ;ии 1ь н е 1пную л н а 1 Иостнку.

Т ек у щ и е р ек о м ен д ац и и в о тн о ш ен и и зам ести тел ьн ой терап и и L-ги р о к с и и о м и эф ф ектов лечеи ня су б к л н п и ч сск о го 1тш о ти р ео за для н еб ерем еи и ы х и б ер ем ен н ы х п ац и ен то к различаю тся.
Завы ш ен н ы е р езул ьтаты Л -Т Р О у особы х i pyiin п ац и ен тов, в ч асгн ости у б ер ем ен ш ах , могу '1 о казать вл и ян и е на к л ш ш ч с ек и е р е т е н н я . Л еч ен и е L-i и рокси и ом м о ж ет б ы ть н ачато на осн о ван и и о ш и б о ч н о го п ред п ол ож ен и я о п олож и тел ьн ом Л -Т Р О -с тагу сс п ац иента с су б кл и н н ч сск и м ги п оти реозом . М ал овероятн о, что тер ап и я L-ти р о к си н о м нанесет вред у м еберсм ен н ы х п ац и ен ток , о д н а к о н еп рави л ьн ое н азн ач ен н о е л еч ен и е у б ер ем ен н ы х мож ет о казать в л и ян и е на плод.

С о гласн о стати сти ч еск о м у р асчету, осн о в ан н о м у как па л и т ер ату р н ы х , так н па п ред оставлен н ы х д ан н ы х , н егати вн ы й сц ен ари й частоты в сгреч аем ости побочн ы х э ф ф ек то в и з-за лож н о завы ш ен н ы х р езу л ь тато в Л -Т Р О среди б ер ем ен н ы х ж ен щ и н в гр у п п е вы со ко го риска сл е д у ю щ и й :

• Н енуж н ая тер ап и я: затр о н у та I из 2500 б ер ем ен н ы х ж еш д и и (оц ен ка н егати вн о го сц ен ари я).
• В озм ож н ы е п о б о ч н ы е эф ф екты на ф он е н еп уж н он зер а н н и : у I из 2 5 0 0 0 б ерем ен ны х (о ц ен ка н егати в н о го сц ен ари я).

На о сн ов ан и и н р н в еден н ы х д ан н ы х м о ж н о сделагь вывод, мго мсдицинск-ин риск является тео р е ти ч ес к и м , о д н ако п о л н о с тью его и скл ю ч ать нельзя. На д ан н ы й м о м ен т реклам ац и й не п осгуп ало.

Д е й с т в и я , п р е д п р и н и м а е м ы е R o c h e D iai’n o stic s C im bH
Д ан н ы е по и н тер ф ер ен ц и и для ревм атои д н ы х ф ак то р о в б у л у г и зм ен ен ы , а соответству ю щ и е И н стр у кц и и к реаген там б у д у т об н овл ен ы . Измеие!П 1 я р асп р о стр ан ятся на все тек у щ и е и б у д у щ и е л о ты . О ж и д ает ся, что о б н о в л ен н ы е И н струкц и и к реаген там (R ep. 8) б у л у г д оступ ны д о сен тябр я 2020 года.

Д е й с т в и я , к о т о р ы е д о л ж н ы п р е д п р и н я т ь з а к а з ч н к н / 110 л ь з о в а т е . 1 и
К л иентам р ек о м ен д у ется о зн ако м и ться с об и овл еп м ы м и ланмы.ми но и н терф ерен ц и и с р ев м ато и д н ы м ф ак то р о м (о тсу тств и е при < 450 МП/м.т) и п ослед н ей верси ей И н струкци и к р еаген там (В ер. 8). как то л ьк о она стан ет доступ на.

П ри м ечан и е: уч и ты вая т о т ф акт, что проб.тема во зн и к ает т о л ь к о при оп ределен н ы х о б сто ятел ьствах , об щ и е рек о м ен д ац и и касательн о п ересм отра ран ее п олуч ен н ы х результатов о тсу тству ю т. Л ю б ы е в о зм о ж н ы е вопросы сл ед у ет р ас см а тр и в ать и н д и ви д у ал ь н о с уч етом всей со о тв етств у ю щ ей кл и н и ч еск ой инф орм ац ии .

Р а с п р о с т р а н е н и е н а с т о я щ е ю у в е д о м л е н и я по б е зо п а с н о с т и н а м е с т а х
Н асто ящ ее У ве д о м л е н и е по б езоп асн ости п р ед п азп ач еи о д л я всех заи н тер ес о ва н н ы х л и ц в В аш ей о р ган и зац и и или д руги х о р ган и зац и ях , ко го р ы с п од уч ал и д аи и у ю п родукц и ю .

П о ж алуйста, п ер еш л и те д ан н о е у в ед о м л ен и е д ругим о р гап и зац и я м /л и н ам , которы х она м ож ет касаться.

П р и н о с и м с в о и т в и п с н н я за п р и ч и н е н н ы е н е у д о б с т в а , к о т о р ы е м о г у т б ы т ь с в я з а н ы с д а н н о й с и т у а ц и е й , и н а д е е м с я н а В а ш е п о н и м а н и е и 11о ;щ е р ж к у .

Во iici tojHieHHc п о ло ж ен и й Г О С Т Р Н С О 13485 и |р с б о в а ш 1 Й Р о езяр ави ад зо р а, мы о б ращ аем ся к зак азч и к ам и п о л ь зо в ател я м с п росьбой но и о д у ч е н н и н а с 10 я щ е ю У в е д о м л е н и я по б е з о п а с н о с т и н е з а м е д л и т е л ь н о и о я н н с а т ь П о /п в е р ж д е и н с об у в е д о м л е н н н ( п р и л а г а е т с я ) и в ы с л а т ь его п о у к а з а н н ы м в П од твсрж < теи и 11 р е к в и з и т а м .

М ы з а р а н е е б л а г о д а р и м В ас за о п е р а т и в н о п р н с л а п и о с н а м п о д п и с а н н о е П о д тв ер Ж /ieiin e об уведом леннн К о т ак^гы
В сл у ч ае вочн н кн овсн и я воп р о со в о б р ати тесь, п ож ал уй ста, в Ц ен тр п о ;и 1ерж ки п ользователей Roche:
Б есп л атн ая л ш ш я : 8 800 100-68-96 В ремя paooTi.i с 0 8 :0 0 л о 18:00 (п о м о с к о в ск о м у врем ени).
11о н е д с л ы 1и к - п ятн и ц а e-m ail: ru ssia.rcscfo,roche.com
С уважением.

М ен ед ж ер по п родукц и и Д и н а Т ар тако в ская Т ел: +7 (495) 2 2 9 -6 9 -9 9 Q jp 3 Pigtiijlly K ijneif by Оша raitakovskaya Элек"гр 01 ш ая почта: d in a.tartak o v sk ay a@ ro ch e.co m Та rtaкоvs kaya <»м мтв *o3w
М ен ед ж ер по м ед и ц и н ск и м вопросам 1стр К рию в Тел: +7 (4 9 5 ) 229-69-99 P гo tr Prchn\/
си 1_| jl 1чуVt5al»:IOIOM .O
• c-tTiail: m ss»a.lso(H;rochc..coni
• п о что вы й а д р е с :
В О тдел л о ги с ти к и , качества и реги страц и и О О О «Рош Д 1ш г н о с 1 и ка Рус» Р осси я. 115114, М осква, ул. Л е т 1гик0 вская, л, 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Н асто ящ и м я п о д тв ер ж д аю п о лу ч ен и е У вед о м л ен и я но б езо и асн о сти 1393/2408/2020 от 2 4 .0 8 .2 0 2 0 г. к S B N -C P S -2 0 2 0 -0 7 касательн о Н а б о р а р е а г е н т о в д л я о п р е д е л е н и я A n ti-T P O :
и ш е н е н и я д а н н ы х об н н т е р ф е р е н н н и с р е в м а т о и д н ы м ф а к ю р о м .

Название иродукпа C M M I/K 'ai. jSj Идсн 1 ифнк-а гор Номер РУ Мроичволитель нродук-ia (Номер лота или серий 111>1й iio>tcp) Рсагсигы в кассете лля 0636S.S40P)0 РЗИ 2019/9170 "Рош Лиапюстнкс ГмбХ".
количественного oiipc.TC.-ieiiii» от 06.1 L20I9 Германия. Roche солержаиия ати гсл к тироидноГ! niagnoslic.s GmbH.
пероксилаче Sandhofer Slrassc. 116 D- иммуиохсмилюми1геснснтиым 68305 Mannheim. Germany методом в сыворотке н пла:шс крови ;1ля аналичагоров и модулей иммуиохимичсских coba.s с (IHccsys Anli-TPO Eleesys and cobas c anulyzers/Л-ТРО) И н с т р у м е н т /С и с т е м а А н ал и зато р со b as е 411, М одуль cobas е6 0 1 , М од уль c o b a s е 6 0 2

ФИО:

Д о л ж н о сть: _

О р ган и зац и я:

Г о р о д :______
Т елеф он
E-m ail: _

Д ата: П одпись:

Полписмвах данное Подтверждение t>6 уведомлении, я лаю сы к еомасне на ofipaiuiTicy персона.1Ы1ых :1анных. укашннмх выше, как Пет исполктовання ерслсгв автоматinaiunt, так и t их неполыовамнем. евтюлно. но евск-й В1>лс и н своих ннтересих на с-телуютих условиях:
целью обработки персональных данных, в том числе с привлечением трстьич лиц. янляе 1 ся; представление Пам HHiqH%:yH>iiieft И№|юрма1ши научной» II обратовательноп» характера; приглашение к учаепио в кон()н.'рс1шиях и нсслслояаииях; оформление полииски на с11еш<а.'1ИТированныс итдония; (чутцестпленне рассылок нж|)ормациоино1о. марье1иигов»>10, увсломнтел1.ного и иного xapairicpa на укатанный выше email; |)сп 1страция на И1<4ч>рмацшншых тпериег ресурсах, включая ирслосгавленне л ет у н а в сотланиый па гаком ин(|н1рмашш 1шом нжернет рсеуттсе личный кабине г с воаможжх'гьк) тафу^ткн фанлон. мронсмсиис коисульгаиин. пера оворов; иронслснис марко ши овых и иных исследований, онргчов; 1ч7 тес тв л е т 1е тамемы мслииииских итлслин. о | 1ф.жки танчас1 сГ!; моиигорши бстонасжчтн ме/ншииских итлелий;
• в перечень действий с не}коналы1Ымн данными входит: сбор, тапись. систсматитацня. накоитеиис. храиепие. уючиеине. передача (в том числе трпьнм лшшм и трансграничная), итвлечеиис. исиольтоваине. удаление;
- ком1щи11сГ|. «,к;утнсс1пляюп|СЙ о б р а б т к у персомальмых ланм 1лх и составе Ф И О . место рабены, до.тжисчть. является ООО хИроксима Pneq»'!». (Россия. Москва. Красиоирсснеиская наб.. 12);
• KOMuamieii. ocymecTBJUiomefi с»брабо|ку иерсоиальных данных в сччтавс Ф.ИТ).. место рабош , .толжиск-ть. мобильный icaeijKHi. email, является ООО «Икспрактис» (121059. i, Мсчкв;|. ул- Киевская, д. 19. подвал ком. 20);
- компанией, осушсствляюшей обработку iicpcoiiiLTMiMX лапиых в cociaBc: Ф.И.О . место раеччы. .то.тжиосгь. M W im .iib iii телефон, email, является (ХЮ “Рош Лиагностика Рус»> (1070.) I. Мсчкв;|. Трубная ид., л. 2);
• срок хранения обработанных iicpcoiiaiibiihix данных соответствует сроку .хране1тин архттнных лаииых; коифи.тс111{иальность предоставляемых исрсона.тытых данных счх>твс1стнует условиям, укачанным в ФЗ No 152-'1>3 «О ттерсоиатьных даииых».
- настоящее согласие действует со дня сю подписания до дня оттыва в тшст.менной т{н»рмс.
П ааоя 1Ш1м я нричиан» и подтверждаю, что в случае нсмбхолимосттт нерелачн моих персональных .щипыл ,итя дтчтижсиня вышеукнчаиых целей |реп.ему липу, а равно как при привлечении третьих лиц к окачанию услуг в лаииых целях, передаче бХЮ «Проксима Рисерч». ОСЮ «Пкепрактне». ОСЮ upom Диа1 жчтика Рус» 11рж 1и;ысжатнх им фуикшнт и ттолиомочий иному тину. (КЮ ('Прс’ксима Рисерч». (ЮС) мПкепрактие», ОСЮ чРош Диат 11(кгнка Рус» вправе и 11сч»бхолимом сюъеме раскрывать для сч>вер|||синя вытнеукачанных .чсйсткнй ниформаиню обо мне лично (включая мои псрсоналы 1ыс данные) таким третьим .тикам, их ире.тстави1 слям и иным утю.тпомочстшым ими лицам. вкл10'|ця Iранет рииичиую передачу моих персональных данных н случаях, лоиуетимыч 1акотюда1ельегвим Росеийскон Фс.тс-рашш. а также ирелечтавлять таким .тицам счкггвстствуюшнс локументы, содержащие такую информатшн*. Грапстраштчная нсрелача в соошстстинн с настояши.м Сот.тасием может 1чушес1иля1ься только на территории ижчтранимх юсу.тарств. яв.тяюшнхея сюронами KuiiBeiimiii Сокета Ьвропы о чашитс фичичееких ;иш при ав 1«ма 1тпиронаш 1ой обработке иерсоиальных данных, а также иных ниостраииых нчуларетв. <к>схт1ечивающих алскнатиую lamniy су-бьсктов псрсоиильных даттных.
При моем несогласии с такой иерслачей, а также ттртт опыве дштиото соглвеия. обячукчт. ттстамсд.чите.тьио уведомить об пом СХЮ «Проксима Риссфн» и Или ОСХ") «Иксцратсгис» и иди ООО «Роит Диапкч'тика Рус» тю члектроттом почте либо шюрсдетвом почты. Праинльтчть укамнжых МНОЙ сведений и еогласие тта ниесеж 1с моих нереоиалытых лаииых в бату ;ыиитах ООО «Проксима Рнсерч». ООО «Пксирактпс» и (КК)«Рош Лнапкчтнка Рус» для целей, натваштых выше, подтверждаю собсгвстшой нолписью.

* A Российской Федерации 2398063
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
1SAC. ROMO № ©1и-1999 До py sp neces
органов Росздравнадзора
На № от Г. — Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное Орг анам управления B31 2019/9170 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты в кассете для количественного определения содержания антител к тироидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TPO Elecsys and cobas е analyzers/A-TPO)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 06.11.2019 № P3H 2019/9170, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю ООО «Рош Диагностика Рус» в Центр поддержки пользователей:

Бесплатная линия: 8-800-100-68-96, время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), понедельник — пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com.

Приложение: на 6 л. в | экз.

и А.В. Самойлова