Министерство здравоохранения Российской Федерации 2398073 Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от О новых данных по безопасности Медицинским организациям медицинских изделий, регистрационное удостоверение Органам управления РЗН 2015/2814 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Тритон- ЭлектроникС», производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по ТУ 9444-020-32119398- 2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» по адресу: 620027, г. Екатеринбург, а/я 522.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Ct'C -iupMS"'
r iv - - jb 3 i.'адрес 623033 r C .?.Te.;.v3y:r Л’ И ‘ 2 ^ И Ь И 63fiSW 65:’ 3 ХППббГсЗ'ОО*.
Юр.сн'-«с<''и tiapcc S;3V JV г £..р:йрх-';-.р' ул u;es.-sii /сал1.ск;ч> Банк ,?A0 'COiipScHK ' , iio^er'-iHiypr P'C^ йС"С28’07 ■5:6СЗ'»359:, К;'- .’:''С':513£С0С0:С0С5Г'< 5 Л К 0лв5~7&7й l-rDH’-a»!» 3-»CC-'ijO-?(;-">C. 6С-5. V.V.-.Vttito'.'j s-.-nal n’a),i£’V,:or.'ij

У в е д о м л е н и е no б е з о п а с н о с т и
№2020-01 ^.2020
Кому: А дм инистраторам больниц, руководителям реани м ационно-анестезиологических отд ел ен и й , реан и м атологам , ан естези ологам .

Тема: О тклю чение ап п ар ата ИВЛ MV200 п осле зав ер ш ен и я ИВЛ пациента.

Компании «Тритон-ЭлектроникС» н ед авн о стало известно □ потенциальной п роблем е с безопасностью , которая мож ет возникнуть при наличии активной тревоги «Окклюзия» перед отклю чением ап п ар ата. П р о с л е д и т е з а тем . ч т о б ы в с е п о т е н ц и а л ь н ы е п о л ь з о в а т е л и в в а ш е м у ч р е ж д е н и и б ы л и о з н а к о м л е н ы с эти м п р е д у п р е ж д е н и е м и р е к о м е н д у е м ы м и действиям и.

И зд ел и я , н а А ппарат искусственной вентиляции легких Zisiine в исполнении MV200, которы е п оставляем ы й на рынок РФ с 2017г.
распространяется данное уведом ление П р о б л ем а При постпроизводственном наблю дении получена и н ф о р м ац и я о создании безо п асн о сти повы ш енного д ав л ен и я в д ы хател ьн ом контуре в п р о ц ессе выключения ап п ар ата при наличии активной тревоги «Окклю зия». П овы ш енное д ав л ен и е в д ы хател ьн ом контуре может причинить травм у пациенту. В руководстве по эксплуатации в р а зд е л е «П орядок вклю чения и вы клю чения аппарата» и м еется и нф орм ац ия о том, что п осл е наж атия кнопки выклю чения ап п арата в течен и е 4-5 секунд (для продувки датчика ки слорода) повы ш ается поток воздуха, который не с о зд аё т избы точного д а в л е н и я в д ы хател ьн ом контуре.
О днако д ан н а я и нф орм ац ия не учиты вает ситуацию наличия окклюзии в д ы хател ьн ом контуре.
Р еком ен дуем ы е Вы м ож ете продолж ать п о льзоваться ап п аратом . П осле зав ер ш ен и я ИВЛ действия для пациента, н еп осред ствен н о п еред вы клю чением ап п ар ата, д л я исключения получателя риска созд ан и я повыш енного д а в л е н и я в д ы х ател ьн о м контуре, необходимо уведом ления отсоеди н ить контур от пациента и только п о сл е этого наж ать кнопку выклю чения ап п арата.
К о р р ек ти р у ю щ и е В руководство по эксплуатации в в е д е н о п редупреж ден ия безопасности:
д е й с т в и я со «П еред вы клю чением ап п ар ата н еобходи м о отключить ды хател ьн ы й контур стороны от пациента».
п рои звод и теля К о н тактн ая О О О ф и р м а «Тритон-ЭлектроникС», тел, 8 (800) 500-80-53 (б есплатн о по инф орм ация Росиии) или (343) 304-60-50, (343) 304-60-52 (сер в и сн ая служба], e-mail: mail(gtriton.ru

С уваж ением , Д иректор по качеству ООО ф и р м а «Тритон-ЭлектроникС» В.М. Полунин

Министерство здравоохранения |2 В ||
2398073
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
43. 10. KO, < ) № Ove дих территориальных nena Зав органов Росздравнадзора На No oT [ О новых данных по безопасности ^ Медицинским организациям медицинских изделий, регистрационное 1201472814 Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Тритон- ЭлектроникС», производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV300 по TY 9444-020-32119398- 2013», производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2015/2814, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС» по адресу: 620027, г. Екатеринбург, а/я 522.

Приложение: на | л. в | экз.

(it~ А.В. Самойлова