2 3 1 7 1 7 9

Министерство здравоохранения Субъектам обращена Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № _ от Органам управления О незарегистрированном Г медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Портативный усилителъ звука модель «Kamerton», производства FOSHAN VOHOM TECHNOLOGY СО., LTD, Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для медицинской реабилитации: усиления звука.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о резулътатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: изображение изделия из инструкции по применению на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзстоа
от № 0 ^и> - ■/9 ¥’^ /fS ^

Изображение изделия из инструкции по применению

Данный прибор состоит т ОСН0И40Г0 юрггусл щ ш щ ю ф о ^Ф
р е г у л я т о р грам ийС Т и
вЫКПЮЧМвТВ11Ь
Отдаление д/кй бетвре*!

Г^мшшшнл мпфофон о уго

2317179
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ‚
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. “a
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора hh 08 (019 № OLu4- 1996 [7G Медицинским организациям На № от
Органам управления
[ О незарегистрированном =— | здравоохранением субъектов
|

ЩО ВЕНЕ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Портативный усилитель звука модель «Kamerton», производства FOSHAN VOHOM TECHNOLOGY СО., LTD, Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для медицинской реабилитации: усиления звука.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: изображение изделия из инструкции по применению Ha | л. в 1 экз.

М.А.Мурашко
Руководитель и