2 3 1 7 2 0 8
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинеких изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Руководителям (РО СЗДРАВН АДЗО Р) территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям ■i^.OS.ЛD^9 №
На № _______________ от __________________ Органам управления I О незарегистрированном i здравоохранением субъектов ' медицинском изделии I Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Блок интерфейсный телеметрический для ПЭВМ «AuR-uM» «Auto-Bio- Tenso-R», модели «3x-500c-LM, Зх-бОс», производства ООО ЦЕНТР НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ООО «ЦНТ»), г. Омск, предназначенного для применения в медицинских целях; для диагностики и мониторинга состояния организма человека; для автоматизированной экспертной скрининг-оценки соотнощения процессов анаболизма и катаболизма (гомеостаза) у конкретно обследуемого по результатам оценки мышечного тонуса обеих рук, о величине которого косвенно судят по показателям кровенаполнения (микроциркуляции) полученным с помощью ручных биоиндукторов совмещенных с сенсорными (емкостными) датчиками, характеристик пульса и показателей биоуправляемых датчиков Б-У-Т-Т-А .
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

2317208
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации + медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. же
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 HOB Poc внадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органо осздра Пр
thy, Os. 10/9 № = (Sin 1947 ий Медицинским организациям
На № от
Органам управления О незарегистрированном — | здравоохранением субъектов MERTEN НДИ | Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Блок интерфейсный телеметрический для ПЭВМ «AuR-uM» «Auto-Bio- Tenso-R», модели «3x-500c-LM, 3x-60c», производства OOO ЦЕНТР НОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (OOO «ЦНТ»), г. Омск, предназначенного для применения в медицинских целях: для диагностики и мониторинга состояния организма человека: для автоматизированной экспертной скрининг-оценки соотношения процессов анаболизма и катаболизма (гомеостаза) у конкретно обследуемого по результатам оценки мышечного тонуса обеих рук, о величине которого косвенно судят по показателям кровенаполнения (микроциркуляции) полученным с помошью ручных биоиндукторов совмещенных с сенсорными (емкостными) датчиками, характеристик пульса и показателей биоуправляемых датчиков Б-У-Т-Т-А.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия В обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.