РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1945/19 от 12.08.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1945/19 от 12.08.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07389 от 27.06.2017
Письмо № 01И-1945/19 от 12.08.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07389
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 1 7 2 0 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У < 1.08А £)-1Я № органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2010/07389 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Т1риложение к письм^*осздрм1!адзора оч ш .го т -о{(1^^т
Abbott Laboratories Diagnostics Division ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Abbott Park, IL 60064, USA (США) ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ
Исправление информации по продукту A b b o tt Срочно • К немедленному исполнению
Дата 11 июня 2019 г.
Продукт
y .a i. м»| L
31 АВГУСТА (01)00380740010829 71050Y600 2019 г. (17)190831(10)71050Y600 31 АВГУСТА (01)00380740010829 80015Y600 2019 г. (17)190831(10)80015Y600 31 ДЕКАБРЯ (01)00380740010829 80098Y600 2019 г. (17)191231(10)80098Y600 30 АПРЕЛЯ (01)00380740010829 80302Y600 Церулоплазмин / 2020 г. (17)200430(10)80302Y600 Ceruloplasmin 6КЭ1-30 (01)00380740010829 80406Y600 31 МАЯ 2020 г.
(17)200531(10)80406Y600 30 СЕНТЯБРЯ (01)00380740010829 80485Y600 2020 г. (17)200930(10)80485Y600 30 СЕНТЯБРЯ (01)00380740010829 80487Y600 2020 г. (17)200930(10)80487Y600 31 ДЕКАБРЯ (01)00380740010829 90105Y600 2020 г. (17)201231(10)90105Y600 31 ДЕКАБРЯ (01)00380740010829 90170Y600 2020 г. (17)201231(10)90170Y600 Церулоплазмин Реагенты (Alinity с 09Р9320 30 НОЯБРЯ (01)00380740150716 Ceruloplasmin 90080Y600 2019 г. 17)191130(10) 90080Y600 Reagent Kit)
Описание ,. .... . сооощает вам о получении прилагаемого письма ведомление о безопасности продукции" от компании SENTINEL СН. S.p.A., изготовителя Церулоплазмин Реагенты (Alinity с Ceruloplasmin Reagent Kit). Компания Sentinel подтвердила, что пробирки для сбора образцов с
- " '" " б " ' ' соответствуют требованиям для выполнения в инструкции по применению п оказател ей стаби л ьн ости при хран ен и и , указанны х И больше „ е пригоднь, д о . иооользоьания. в с в ,.„ с данными, „ о л у ,а „ „ ь ™ и а ноаы , исследованиях, информация о хранении образцов будет исправлена.
FA11JUN2019 Стр. 1 из 2
7957 06.2019 Влияние на См. прилагаемое Уведомление о безопасности продукции от компании Sentinel, пациентов
Н ео бх од и м ы е Изучите инф ормацию , изложенную в прилагаемом письм е "У вед ом л ен ие о действия б е з о п а с н о а и продукции" от компании Sentinel, и следуйте содерж ащ им ся в нем реком ен д ац и ям .
• Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы информация относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).
О каких-либо нежелательных реакциях или проблемах с качеством продукта можно сообщить в программу FDA "MedWatch Adverse Event Reporting" через сайт (■ bttp://www.fda.eov/MedWatch/reDort.html. по почте (h ttp://w w w Jda.gov/M edW atch/Betforms.htm). по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1- 800-FDA-0178). ж у\
Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA11JUN2019 Стр. 2 из 2
37957 24.06.2019 SENTINEL d i a g n o s t i c s
У в е д о м л е н и е о б езо п а сн о сти п р о д ук ц и и № 03 2019
Каталожный Номер Срок годности Название номер серии |кат. №) Церулоплазмин /
Ceruloplasmin 6K91-30 Все -
Церулоплазмин Реагенты (Alinity с Ceruloplasmin Reagent Kit) 09P9320 Все -
Дата: 5 июня 2019 г.
Ш форм^ция Q медицинских изделиях, на которые васпвостваняется ппоблрмд- Данным письмом мы информируем вас об обновлении раздела "СБОР ОБРАЗиоВ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ" инструкции по применению к реагенту Церулоплазмин /
Ceruloplasmin и раздела "СБОР ОБРАЗЦОВ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ" инструкции по применению к Церулоплазмин Реагенты (Alinity с Ceruloplasmin Reagent Kit). На основании данных последнего исследования условий хранения образцов сделан вывод, что тип образцов EDTA более не пригоден для использования.
Описание проблемы:
В инструкции по применению к реагенту Церулоплазмин указано, что EDTA является приемлемым антикоагулянтом для использования в пробирках для сбора образцов Однако заявленные показатели по условиям хранения образцов, собранных в пробирки t u iA , не были подтверждены в новых исследованиях.
В частности заявленные показатели стабильности спустя 2 недели при 2 - 8°С и спустя 8 дней при комнатной температуре НЕ подтверждены, как для дикалия EDTA, так и для трикалия EDTA.
Влияние на пациентов:
Существует вероятность получения недостоверных результатов исследования образцов пациентов при использовании типа образца EDTA.
Необходимые действия:
Незамедлительно прекратите использование образцов плазмы крови EDTA в тесте Ceruloplasmin.
Распррстрдндние данного Уведомления о безопагности пподукиии:
• Обсудите информацию, изложенную в данном письме, с главным врачом/руководителем лаборатории Вашей организации. Следуйте протоколу Вашей лаборатории в отношении необходимости пересмотра результатов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма.
• Если вы направляли перечисленные выше п р о д у к т ы в д р у г и е л а б о р а т о р и и , сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию письма Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Mario Fangareggi Patricia Dup^
Head of Marketing Head of Quality System
M o d .2 2 9 e - re v. 2 - d a te : 1 6 /09/2015
2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных У < 1.08А £)-1Я № органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2010/07389 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Т1риложение к письм^*осздрм1!адзора оч ш .го т -о{(1^^т
Abbott Laboratories Diagnostics Division ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Abbott Park, IL 60064, USA (США) ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ
Исправление информации по продукту A b b o tt Срочно • К немедленному исполнению
Дата 11 июня 2019 г.
Продукт
y .a i. м»| L
31 АВГУСТА (01)00380740010829 71050Y600 2019 г. (17)190831(10)71050Y600 31 АВГУСТА (01)00380740010829 80015Y600 2019 г. (17)190831(10)80015Y600 31 ДЕКАБРЯ (01)00380740010829 80098Y600 2019 г. (17)191231(10)80098Y600 30 АПРЕЛЯ (01)00380740010829 80302Y600 Церулоплазмин / 2020 г. (17)200430(10)80302Y600 Ceruloplasmin 6КЭ1-30 (01)00380740010829 80406Y600 31 МАЯ 2020 г.
(17)200531(10)80406Y600 30 СЕНТЯБРЯ (01)00380740010829 80485Y600 2020 г. (17)200930(10)80485Y600 30 СЕНТЯБРЯ (01)00380740010829 80487Y600 2020 г. (17)200930(10)80487Y600 31 ДЕКАБРЯ (01)00380740010829 90105Y600 2020 г. (17)201231(10)90105Y600 31 ДЕКАБРЯ (01)00380740010829 90170Y600 2020 г. (17)201231(10)90170Y600 Церулоплазмин Реагенты (Alinity с 09Р9320 30 НОЯБРЯ (01)00380740150716 Ceruloplasmin 90080Y600 2019 г. 17)191130(10) 90080Y600 Reagent Kit)
Описание ,. .... . сооощает вам о получении прилагаемого письма ведомление о безопасности продукции" от компании SENTINEL СН. S.p.A., изготовителя Церулоплазмин Реагенты (Alinity с Ceruloplasmin Reagent Kit). Компания Sentinel подтвердила, что пробирки для сбора образцов с
- " '" " б " ' ' соответствуют требованиям для выполнения в инструкции по применению п оказател ей стаби л ьн ости при хран ен и и , указанны х И больше „ е пригоднь, д о . иооользоьания. в с в ,.„ с данными, „ о л у ,а „ „ ь ™ и а ноаы , исследованиях, информация о хранении образцов будет исправлена.
FA11JUN2019 Стр. 1 из 2
7957 06.2019 Влияние на См. прилагаемое Уведомление о безопасности продукции от компании Sentinel, пациентов
Н ео бх од и м ы е Изучите инф ормацию , изложенную в прилагаемом письм е "У вед ом л ен ие о действия б е з о п а с н о а и продукции" от компании Sentinel, и следуйте содерж ащ им ся в нем реком ен д ац и ям .
• Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы информация относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).
О каких-либо нежелательных реакциях или проблемах с качеством продукта можно сообщить в программу FDA "MedWatch Adverse Event Reporting" через сайт (■ bttp://www.fda.eov/MedWatch/reDort.html. по почте (h ttp://w w w Jda.gov/M edW atch/Betforms.htm). по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1- 800-FDA-0178). ж у\
Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA11JUN2019 Стр. 2 из 2
37957 24.06.2019 SENTINEL d i a g n o s t i c s
У в е д о м л е н и е о б езо п а сн о сти п р о д ук ц и и № 03 2019
Каталожный Номер Срок годности Название номер серии |кат. №) Церулоплазмин /
Ceruloplasmin 6K91-30 Все -
Церулоплазмин Реагенты (Alinity с Ceruloplasmin Reagent Kit) 09P9320 Все -
Дата: 5 июня 2019 г.
Ш форм^ция Q медицинских изделиях, на которые васпвостваняется ппоблрмд- Данным письмом мы информируем вас об обновлении раздела "СБОР ОБРАЗиоВ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ" инструкции по применению к реагенту Церулоплазмин /
Ceruloplasmin и раздела "СБОР ОБРАЗЦОВ И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ" инструкции по применению к Церулоплазмин Реагенты (Alinity с Ceruloplasmin Reagent Kit). На основании данных последнего исследования условий хранения образцов сделан вывод, что тип образцов EDTA более не пригоден для использования.
Описание проблемы:
В инструкции по применению к реагенту Церулоплазмин указано, что EDTA является приемлемым антикоагулянтом для использования в пробирках для сбора образцов Однако заявленные показатели по условиям хранения образцов, собранных в пробирки t u iA , не были подтверждены в новых исследованиях.
В частности заявленные показатели стабильности спустя 2 недели при 2 - 8°С и спустя 8 дней при комнатной температуре НЕ подтверждены, как для дикалия EDTA, так и для трикалия EDTA.
Влияние на пациентов:
Существует вероятность получения недостоверных результатов исследования образцов пациентов при использовании типа образца EDTA.
Необходимые действия:
Незамедлительно прекратите использование образцов плазмы крови EDTA в тесте Ceruloplasmin.
Распррстрдндние данного Уведомления о безопагности пподукиии:
• Обсудите информацию, изложенную в данном письме, с главным врачом/руководителем лаборатории Вашей организации. Следуйте протоколу Вашей лаборатории в отношении необходимости пересмотра результатов пациентов, которые были сообщены до получения данного письма.
• Если вы направляли перечисленные выше п р о д у к т ы в д р у г и е л а б о р а т о р и и , сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию письма Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Mario Fangareggi Patricia Dup^
Head of Marketing Head of Quality System
M o d .2 2 9 e - re v. 2 - d a te : 1 6 /09/2015
2019
Министерство здравоохранения [ВАЗ ||
2317203
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 9 территориальных 2.05409 № О/ч- 175 /Т органов Росздравнадзора На № от = Медицинским организациям О новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления егис ионное удостоверение P > DCB 50 161073 89 р здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботг Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель go M.A. Мурашко
NK
2317203
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 9 территориальных 2.05409 № О/ч- 175 /Т органов Росздравнадзора На № от = Медицинским организациям О новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления егис ионное удостоверение P > DCB 50 161073 89 р здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботг Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.06.2017 № ФСЗ 2010/07389, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель go M.A. Мурашко
NK
Скачать документ: Письмо 01И-1945/19 от 12.08.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
