РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1943/18 от 08.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1943/18 от 08.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные
Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018
Письмо № 01И-1943/18 от 08.08.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные опудренные, цвет перчаток: бежевый, размер: М», производства TG MEDICAL Sdn. Bhd, Malaysia, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные опудренные, цвет перчаток: бежевый, размер: М», производства TG MEDICAL Sdn. Bhd, Malaysia, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236718
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская шт. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № о / и - /-$ ’4;'-? территориальных На № __________ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные опудренные, цвет перчаток: бежевый, размер: М», производства TG MEDICAL Sdn. Bhd, Malaysia, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко сьму Росздравнадзора Приложение к письму от OfrOf.A.(y/f №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012)
Экспертиза №1 Усилие при разрыве не менее 6,0 Н № 1: 5,66 Н после ускоренного № 2: 5,89 Н старения, Н №3: 5,39 Н № 4: 4,64 Н №5: 4,30 Н
Толщина, мм Толщина, палец: Толщина, палец:
(0,15+/- 0,02) мм № 1: 0,08 мм № 2: 0,09 мм Толщина, ладонь: № 3: 0,09 мм (0,10 +/- 0,02) мм № 4: 0,09 мм № 5: 0,08 мм № 6: 0,08 мм № 7: 0,09 мм № 8: 0,08 мм № 9: 0,09 мм № 10: 0,09 мм
Толщина, ладонь:
№ 1: 0,073 мм № 2: 0,071 мм № 3: 0,074 мм № 4: 0,070 мм № 5: 0,070 мм № 6: 0,072 мм № 7: 0,072 мм № 8: 0,071 мм № 9: 0,073 мм № 10: 0,071 мм % ■ “ ’f . 1 .1 II ........... ..............................
Экспертиза №2 Изменение pH ±1,00 +(2,03-2,04) вытяжек, ed. pH
Содержание цинка в 1,000 мг/л 1,744-1,832 мг/л вытяжке, мг/л
Усилие при разрыве до не менее 7,0 Н А - 3,80 Н ускоренного В - 3,87 Н старения, Н С - 5,42 Н D - 5,93 Н Е-5,86Н Усилие при разрыве не менее 6,0 Н А - 3,83 Н после ускоренного В - 3,10 Н старения, Н С - 4,49 Н D - 4,58 Н Е-3,39Н Толщина одной 0,15±0,02 мм А - 0,121 мм стенки в области В - 0,097 мм пальца, мм С 0,096 мм -
D - 0,095 мм Е - 0,097 мм Прочность при min. 18 МПа А - 9,74 МПа растяжении до В - 9,89 МПа старения, МПа С - 13,867 МПа D - 15,15 МПа Е 14,91 МПа -
Прочность при min. 14 МПа А - 9,73 МПа растяжении после В - 7.87 МПа старения, МПа С 11,46 МПа -
D - 11,69 МПа Е - 8,64 МПа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская шт. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № о / и - /-$ ’4;'-? территориальных На № __________ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные опудренные, цвет перчаток: бежевый, размер: М», производства TG MEDICAL Sdn. Bhd, Malaysia, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко сьму Росздравнадзора Приложение к письму от OfrOf.A.(y/f №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 19.07.2012)
Экспертиза №1 Усилие при разрыве не менее 6,0 Н № 1: 5,66 Н после ускоренного № 2: 5,89 Н старения, Н №3: 5,39 Н № 4: 4,64 Н №5: 4,30 Н
Толщина, мм Толщина, палец: Толщина, палец:
(0,15+/- 0,02) мм № 1: 0,08 мм № 2: 0,09 мм Толщина, ладонь: № 3: 0,09 мм (0,10 +/- 0,02) мм № 4: 0,09 мм № 5: 0,08 мм № 6: 0,08 мм № 7: 0,09 мм № 8: 0,08 мм № 9: 0,09 мм № 10: 0,09 мм
Толщина, ладонь:
№ 1: 0,073 мм № 2: 0,071 мм № 3: 0,074 мм № 4: 0,070 мм № 5: 0,070 мм № 6: 0,072 мм № 7: 0,072 мм № 8: 0,071 мм № 9: 0,073 мм № 10: 0,071 мм % ■ “ ’f . 1 .1 II ........... ..............................
Экспертиза №2 Изменение pH ±1,00 +(2,03-2,04) вытяжек, ed. pH
Содержание цинка в 1,000 мг/л 1,744-1,832 мг/л вытяжке, мг/л
Усилие при разрыве до не менее 7,0 Н А - 3,80 Н ускоренного В - 3,87 Н старения, Н С - 5,42 Н D - 5,93 Н Е-5,86Н Усилие при разрыве не менее 6,0 Н А - 3,83 Н после ускоренного В - 3,10 Н старения, Н С - 4,49 Н D - 4,58 Н Е-3,39Н Толщина одной 0,15±0,02 мм А - 0,121 мм стенки в области В - 0,097 мм пальца, мм С 0,096 мм -
D - 0,095 мм Е - 0,097 мм Прочность при min. 18 МПа А - 9,74 МПа растяжении до В - 9,89 МПа старения, МПа С - 13,867 МПа D - 15,15 МПа Е 14,91 МПа -
Прочность при min. 14 МПа А - 9,73 МПа растяжении после В - 7.87 МПа старения, МПа С 11,46 МПа -
D - 11,69 МПа Е - 8,64 МПа
Министерство здравоохранения | [| Ш 2236718
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OB OL ANOLE № Ом -19Y3 {16 территориальных На № ei органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные опудренные, цвет перчаток: бежевый, размер: М», производства TG MEDICAL Sdn. Bhd, Malaysia, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2012/12488 or 19.07.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OB OL ANOLE № Ом -19Y3 {16 территориальных На № ei органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные латексные опудренные, цвет перчаток: бежевый, размер: М», производства TG MEDICAL Sdn. Bhd, Malaysia, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2012/12488 or 19.07.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1943/18 от 08.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
