Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236752 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям о^, № О -/с /- территориальных На № ________________от __________________
органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
«Презервативы Contex® Lights», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединённое Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.
Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие ввиду отсутствия указанного варианта исполнения в период действия регистрационного удостоверения.
Одновременно сообщаем, что указанный вариант исполнения медицинского изделия допущен к обращению с 26.12.2017 и сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 26.12.2017, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация -

. t

Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия

О бр азц ы м еди ц и н ск ого К Р Д к Р У № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 0 2 5 о т П ок азател ь и зд е л и я 0 8 .0 8 .2 0 1 4 Тип/модель/типоразмер особо тонкие, Lights, в Информация отсутствует.
изделия силиконовой смазке для большей чувствительности
Фотографическое изображение выявленного незарегистрированного медицинского изделия  Инструкция по применению изделия.

Первичная потребительская упаковка изделия.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
— A |

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OP CB. СУ № OS - ТУЧСИРГ территориальных На № or органов Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении В обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:

«Презервативы Сощех® Lights», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Венус, 1 Олд Парк Лейн, Траффорд Парк, Манчестер, М41 7НА, Соединённое Королевство, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014.

Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие ввиду отсутствия указанного варианта исполнения в период действия регистрационного удостоверения.

Одновременно сообщаем, что указанный вариант исполнения медицинского изделия допущен к обращению с 26.12.2017 и сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 26.12.2017, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация