Министерство здравоохранения 2236748 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О /С /- / / / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRO- MICROSTIC Скарификатор стерильный», LOT 540-17-G13E, производства «Troge Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11220 от 12.12.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение № 2011/11220 от 12.12.2011, срок образцов: А, В, С, D, Е) действия не ограничен)

Условия хранения Хранить при температуре от + 5° Хранить в стандартной до + 40°С и влажности от 50% до заводской упаковке при 70% в недоступном для детей температуре от + 5°С до месте +45°С и относительной влажности не более 80%
Технические Толщина -0, 15 мм ± 0,02 мм; Измеренные значения:
характеристики А - 0,167 мм;
В - 0,168 мм;
С - 0,165 мм;
D - 0,167 мм;
Е — 0,169 мм Длина колющей (рабочей) части Измеренные значения:
скарификатора (3,2 мм ± 0,05 мм) А - 3,0078 мм;
В - 3,0884 мм;
С - 2,9152 мм;
D - 2,9125 мм;
Е - 3,0019 мм.
Твердость по Виккерсу (280 ~ 300) А - 327;
В-324;
С-322;
D - 328;
Е-331 Маркировка На маркировку индивидуальной А, В, С, D, Е - дата упаковки наносится: производства на маркировке - дата производства. индивидуальной упаковки не представлена.
На маркировку производственной А, В, С, D, Е - символ коробки наносится: «прочтите инструкцию» на - символ «прочтите инструкцию». маркировке производственной коробки не представлен

2236748
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O8,.O8 а № © - 1939 /1F органов Росздравнадзора На № OT | | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ТКО- MICROSTIC Скарификатор стерильный», LOT 540-17-G13E, производства «Troge Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2011/11220 от 12.12.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (cM.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко