Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245000 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей», производства «Биомет Грома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2018 № ФСЗ 2007/00362, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: в рамках проверки технических характеристик изделия были получены неудовлетворительные результаты клинического анализа долговечности по критериям соответствия протокола DPR.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  У А z im m e r i

Всем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Trauma», USA («Биомет Трома», США) определенных каталожных номеров н номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00362 от 28 февраля 2018 года «Конструкции ортопедические дня фиксации переломов костей».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву;
• Винт (спиеок отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1);
• Стержень (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1).

Компания-производитель «Biomet Trauma», USA («Биомет Трома.», США) инициировала данный отзыв в отношении медицинских изделий - штифтовая система для остеосинтеза вертельных переломов АСЕ (ATN), после того как для этой системы ATN в рамках проверки технических характеристик изделия (Device Perfcxmance Review, DPR) были получены неудовлетворительные результаты клинического анализа долговечности по критериям соответствия протокола DPR.

Немедленные последствия для здоровья .Н аивнее ^ро^гаш г (травмы или заболевания), вызванные - " ^ ^ - ..............
применением или воздействием указанных Отсутствуют Отсутствуют изделий к Н ш бол^ 1Е^ррбятнйме
Вторичное ослабление или Долгосрочные последствия для здоровья боковое смещение винта, (травмы или заболевания), вызванные требующее ревизионной применением или воздействием указанных хирургии. Прорезывание Отсутствуют изделий винта, требующее тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или хирургической ревизии.

в рамках данного отзыва единственный затронутый дистрибьютор ООО «МКНТ Импорт» получил индивидуальный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталсш1ых номер и номеров партий. Дистрибьютором были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения.
 Дистрибьютором ООО «МКНТ Импорт» были выявлены и уничтожены следующие изделия в общем количестве 63 шт.:
Каталожный Номер партии Количество, номер шт.
903208010 DLPB0Z 1 903209125 DMDBP3 1 903209130 DMCBB2 1 903209130 DMDCJD 2 903209135 DMCBFT 3 903209135 DMDB5R 2 903211235 DMDBGW 1 903211235 DMDD73 2 903213225 DLFBG0 1 903213235 DLLB05 1 903305065 DKGBL5 4 903311070 DLNBCV 1 903311075 DLPBG9 4 903311080 DLMB15 4 903311115 DLMBYL 4 903311115 DM BBW 5 903311115 DMDBJG 2 903311120 DLPBP3 6 925209360 DLMBZ9 1 925211340 DLLBDZ 1 925211360 DLMBL0 1 925211380 DLLB1P 1 925211400 DLGBPR 1 925211420 DLLBD1 1 925213360 DLMBL1 1 925213380 DKMB2J 1 925213420 DLLB1V 1 926209360 DMCB0Z 1 926209400 DMCCHB 1 926211420 DLLCFG 1 926213380 DLMCP1 1 926213400 DMCBT2 1 926213420 DLGBZ2 1 926209380 DMGCW 1

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»: юридический адрес: 119048, г.
Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.

Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 21.06.2018 Семунина А.С.
Приложение 1.
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
Винт Каталожный номер Номер партии 903208000 DMDD3F 903208005 DMBBWT 903208010 DLPB0Z 903208015 DLHBa 903305065 DKGBL5 903311065 DLMBFY 903311070 DLKB0J, DLLCNW, DLNBCV 903311075 DLLBNM, DLPBG9 903311080 DLMB15 903311085 DKKBB8, DLKB0K, DLMBYH 903311090 DLMBYJ, DLNBZG, DMBBR8 903311095 DLPB02, DMDBJC 903311100 DLNBZJ, DMBBR9 903311105 DLNBZL, DMBB65, DMBBTB 903311110 DLNBML, DMBBVT 903311115 DLMBYL, DM BBW , DMDBJG 903311120 DLMBYM, DLPBP3
Стержень
Каталожный номер Номер партии 903209125 DKHBJP, DLLCD1, DMDB5T, DMDBP3, DMDBP4 903209130 DMCBB1, DMCBB2, DMCCCV, DMDCJD 903209135 DMCBFT, DMDB5R 903211225 DLDB3K, DMCBFR, DMDB47 903211230 DMDBG0, DMDBG1 903211235 DMDB5G, DMDBGW, DMDD73 903213225 DLFBG0 903213230 DMDB5C, DMDBGR 903213235 DLLB05, DMDBGP 925209360 DLMBZ9 925209380 DLMBLZ 925211340 DLLBDZ, DLMB4N 925211360 DLMBL0 925211380 DLLB1P 925211400 DLGBPR 925211420 DLLBD1 925213360 DLMBL1 925213380 DKMB2J 925213420 DLLB1V 926209340 DKCBY7 926209360 DMCB0Z 926209380 DMGCW 926209400 DMCCHB 926211320 DJHB4Z, DLDBP4 926211400 DMCBOT 92Й11420 DLLCFG 926213340 DLDCKY 926213380 DLMCPl 926213400 DMCBT2 926213420 DLGBZ2

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

ОР OF LOLEN OF + - 7938 / 49
2245000
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
=

| Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Конструкции ортопедические для фиксации переломов костей», производства «Биомет Tpoma, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2018 № ФСЗ 2007/00362, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: в рамках проверки технических характеристик изделия были получены неудовлетворительные результаты клинического анализа долговечности по критериям соответствия протокола DPR.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган`
Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель р М.А. Мурашко