2397673 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и Субъектам обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО ОХРАНЕНИ Я медицинских изделий (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Руководителям территориальных органов Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВРШИРШТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный "Фемина®” по ТУ 9437-002-18078209-2002», REF 405M 0390SPLEGM , партия LOT 122019, дата изготовления 2019-12, срок годности 2022-11, производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора
сд. -/о. xs - У936.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект О бразцы вы явленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С Р 2008/02915 от 24.06.2008, срок действия не ограничен) Масса набора Измеренные значения массы набора, г:
Образец А: 57,896 Масса набора, г: не менее 60 г Образец В; 57,227 Образец С: 58,228 Образец D: 57,932 Образец Е: 58,110
Средний срок годности Средний срок годности наборов На маркировке внешнего наборов должен быть не менее 4 лет пакета указаны:
дата производства: 2019-12, использовать до: 2022-11, срок годности изделия составляет 3 года

2397673
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 2 =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных органов Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Росздравнадзора OF. 10.h0h0™ OluU-19I6 = KO Медицинским организациям На No от Г. | Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный "Фемина®” по ТУ 9437-002-18078209-2002», REF 405M0390SPLEGM, партия ГОТ 122019, дата изготовления 2019-12, срок годности 2022-11, производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

А.В.Самойлова