2397680 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных органов Росздравнадзора o & J O .d iO d tx ^ - /tL o На № от Медицинским организациям П О проведении коррекционных Органам управления мероприятий медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО НПФ «ЭлеПС», производителя медицинского изделия:
«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357- 2010 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщ ает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И -1608/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО НПФ «ЭлеПС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова ш ш ш
приложение 1
Субъектам обращения медицинских изделий

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Уважаемые господа.

В связи с нарушениями (см. информационное письмо Росздравиадзора hfe 01и - 1608/Л) от 18.С^.2020), выявленными при проведенной ФГБУ нВНИИМТ)» Росздравиадзора экспертизе качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442- 036-12966357-20)0 производства ООО НПФ «ЭлеПС)» Россия (далее - Медз^щинское изделие) сообщ аю следующее.

Нашим предприятием утверждена програллма устранения выявленных нарушений, которая включает в себя следующие коррекционные мероприятия:

разработаны извещения о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию , исклю чаю щ ие все замечания, перечисленны е в инф ормационном письме.

• инициированы технические испытания М едицинского изделия в организации, им ею щ ей соответствую щ ую аккредитацию ,
• по заверш ении технических испытаний доработанны й комплект технической и эксплуатационной докум ентации будет направлен в Росздравнадзор для внесения изменений в КРД М едицинского изделия.

ООО НПФ «ЭлеПС» предлагает субъектам обращения медицинских изделий при обнаружении отклонений. описанных в инф ормационном письме Росздравиадзора, сообщить на предприятие-изготовитель.

ООО НПФ «ЭлеПС» приносит свои извинения за причиненные неудобства и, в случае необходимости, готово предоставить дополнительные разъяснения.

Для получения дополнительной инф ормации обращ аться в О О О «НПФ ЭлеПС» по адресу: 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания 100, к. 41А, оф . 14.

Г/
Директор ООО НПФ ({ЭлеПС» ПОАКурКОВ А.М.

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
or sie at НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =
ДРАВООХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru территориальных OF $C. оо OFu-1935 Jel органов Росздравнадзора На №
ae fF —_____— Медицинским организациям О проведении коррекционных Органам управления
мероприятий медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО НПФ «ЭлеПС», производителя медицинского изделия:

«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 «ЭлеПС» ТУ 9442-036-12966357- 2010 производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И-1608/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО НПФ «ЭлеПС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель LL A ut д“ A.B. Самойлова