2397678 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW,roszdravnadzor.ru территориальных органов Росздравнадзора с > ^ /и - На No от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с ф е р е здравоохранения по информации, полученной от ООО «Реал Кэр», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетер урологический (катетер Нелатона), размер 18 Рг», партия 190520, дата производства 20.05.2019, использовать до 19.05.2024, производства «Чжэцзянская 14нтегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай», регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Реал Кэр» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  1

Приложение 2 О О О М К «Р Е А Л К Э Р » -Wfd.rii URL: ни m al lu I ИНН 77207112531аШ 772Q01Q01 |Уо40702110000730000613 ПА Р «ЕАНК УРАЛСИБ*. БИК 044325717 KdL2OJ0illOl(»OQQ6QC7l2

Исх.№ М КРК-09.2Н 09 сентября 2020 г В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4,стр. 1 Субъектам обршцения медицинских изделий Медицинским организациям

Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росзд]шнадзора Xs Xs 13/ГЗ-20-253Э-027 от 14 августа 2020 г. в рамках контроля за обращением медицинского изделия Изделия медицинские полимерные - катетеры, размерный ряд от 6 до 20 Fr. Катетер урологический (катетер Нелатона), Размер 18Fr, партия 190520, дата производства 20.05.2019, производства «Чжэцзянская Инте1ральная Медицинская Ком­ пания Лтд.», Китай» регистрационное удостоверение от 24.12.2008 Х« ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:

Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия Изделия медицинские полимерные - кате 1еры, размерный ряд от 6 до 20 Fr. Катетер урологический (катетер Нелатона), Размер 18Fr, партия 190520, дата производства 20.05.2019, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 Х9 ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен
ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 Х® 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.

В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу lab@int-med.rn

Гcнq)aльныЙ диростор ООО МК «РЕАЛ КЭР» СюЙ Чжш)цзюнь

2397678
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
CG.10.hLOAOM Ofu- 1934 / ho Ha № OT [ Об отзыве медицинского изделия |

территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Реал Кэр», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер урологический (катетер Нелатона), размер 18 Fr», партия 190520, дата производства 20.05.2019, использовать до 19.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай», регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Реал Кэр» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

А.В. Самойлова
ха Pa Kast
Руководитель