Министерство здравоохранения 2245035 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О У с /- территориальных органов Росздравнадзора На № от

Об отзыве медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «МедПак», производителя медицинского изделия «Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (ПО-02 «МедПак»), ТУ 9464-001-84354588-2008, цвет желтый», производства ООО «МедПак», 141002, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д.2, корп. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02806 от 24.08.2016 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1510/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МедПак» по эл.адресу: medpackl(a)gmail.com.

М.А. Мурашко  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от 0 6 . 0 S . I ^ / S № о - /../-

П И 000 МедПак Субъектам обращения №|оФj i- от 21.06.2018 г. медицинских изделий
Медицинским организациям

Настоящим письмом сообщаем, что 18.06.2018 г. в реестре зарегистрированных изделий на сайте Федеральной Службы по надзору в сфере Здравоохранения было размещено письмо № 01И-1510/18 о выявленном несоответствии изделии, производимого ООО «МедПак» по ТУ 9464-001-84354588-2008, регистрационное удостоверение ФСР 2008/02806 от 24.08.2016 г.
Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б ( ПО-02 «МедПак») признаны не соответствующими требованиям технической документации по следующим параметрам:

1. Не вся информация об изделии присутствует на пакете :
• Отсутствие информации о дате РУ • Отсутствие информации о размере пакета, дате изготовления и сроке хранения.
• Отсутствие информации о выдерживаемой нагрузке по ТУ.
2. Также расстояние от края пакета до сварного шва было превышено на отобранных образцах в среднем на 1-2 мм.

По всем остальным вариантам исполнения Полиэтиленовых пакетов одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов, а именно: класса А ( ПО-01 «МедПак»); класса В { ПО-03 «МедПак»); класса Г (ПО-04 «МедПак») нарушений выявлено не было, предписания Росздравнадзора об изъятии всей продукции ООО «МедПак» по РУ ФСР 2008/02806 от 24.08.2016 г. не поступало.
В связи с выявленными несоответствиями ООО «МедПак» были предприняты следующие незамедлительные меры:
1. Изделия, по которым были обнаружены несоответствия, изъяты с производства и складов готовой продукции.
2. Вся необходимая информация была добавлена в макет печатной формы для флексографической печати на пакете для использования в дальнейшем производстве.
3. Проводится работа над приведением продукции в соответствие. Отсутствующая информация наносится на пакет с помощью штампа с несмываемой краской.
4. Разработан и предоставлен в Росздравнадзор план корректирующих мер, направленных на предотвращение выпуска несоответствующей продукции. Корректирующие мероприятия будут проводиться в период с 20.06.-22.07.2018 г.
5, Всем Покупателям ООО «МедПак», приобретавшим изделие с выявленным несоответствием, направлено уведомление об изъятии нами дефектного изделия и замене его соответствующим.
ООО «МедПак» обращается с просьбой ко всем Субъектам обращения медицинских изделий и медицинским организациям, в чей адрес поставлялось данное изделие.
В случае обнаружения несоответствия, для дальнейшего возмещения или замены изделия на товар соответствующего качества, сообщить своему Поставщику, или направить запрос в адрес производителя ООО «МедПак» по адресу: medDackl@gmail.com

С уважением.
Генеральный директор М.Г. Кольцов

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб об ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) РАЕН медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям CEB OF .2OL1Em OL Ur - L934 45 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнонй от ООО «МедПак», производителя медицинского изделия «Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (ПО-02 «МедПак»), ТУ 9464-001-84354588-2008, цвет желтый», производства ООО «МедПак», 141002, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д.2, корп. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02806 от 24.08.2016 (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1510/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «МедПак» по эл.адресу: medpack1@gmail.com.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко