Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287235 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На N° _____________ от _______________

I Об отзыве Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ЭИ энд ДИ РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Термометр электронный, модель DT-501», SN: В171182821, В171182823, В171182839, В171182857, В171182937, В171188663, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09384 от 10.07.2017, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2799/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭЙ энд ДИ РУС» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от о 7и -^ о т
15 марта 2019 г.
Субъектам обращения /
медицинских изделий исх.№ 19/7

Информационное письмо
Настоящим письмом обращаем Ваше внимание на следующую информацию:
производителем медицинского изделия инициировано настоящее оповещение приобре­ тателей в связи с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.11.2018 № 01И-2799/18 на основании проверки медицинского изделия термометр элек­ тронный модели DT-501 (регистрационное удостоверение Ф СЗ 2011/09384 от 10 июля 2017 года, срок действия не ограничен), проведенной Ф Г У П « В Н И И И М Т » Росздравнадзора.
В ходе проверки были выявлены следующие отклонения:
- в части комплектации (изделия данной модели не содержат чехол для хранения, клипсу и держатель, указанные в перечне принадлежностей, общем для разных моделей тер­ мометров);
- отклонения по габаритным размерам;
- отсутствие информации о дате упаковывания на маркировке потребительской тары;
• отсутствие объяснения символа «РА Б О Ч А Я Ч А С Т Ь Т И П А B F» в руководстве по эксплуатации;
- отсутствие в руководстве по эксплуатации информации об условиях окружающей среды при транспортировании.
Данные отклонения, по заключению Ф Г У П «В Н И И И М Т » Росздравнадзора, не влия­ ют на безопасность медицинского изделия и могут быть устранены методом внесения изме­ нений в техническую и эксплуатационную документацию, угроза жизни и здоровью при экс­ плуатации медицинского изделия отсутствуют.
В результате проведенных мероприятий:
- выявлено, что все проверенные медицинские изделия относятся к одной партии тер­ мометров, произведенной в ноябре 2017 года;
- производителем выявлены, запрошены для проведения экспертизы и вывезены остальные термометры из указанной партии;
- производитель Акционерное общество «ЭЙ энд Д И Компани Лимитед» иницииро­ вал процедуру обновления регистрационного досье на данное медицинское изделие, 11.01.2019 в Росздравнадзор было подано соответствующее заявление о внесении изменений в регистрационные документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изде­ лия «Термометр электронный модели DT-501», и 15.03.2019 передан полный комплект до­ кументов, Предлагаем приобретателям BbimeyKasaiiUbtx медицинских изделий в случае обнару­ жения отклонений обращаться к менеджерам О О О «ЭЙ энд Д И Р У С » по вопросам устране­ ния недостатков через форму обратной связи на сайте www.and-rus.ru или по телефону +7-495-937-33-44 (многоканальный), либо по адресу: 121357 г. Москва, ул. Верейская, д.17.

а |
Министерство здравоохранения AMA | |
2287235
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОО № О - 1078/79 органов Росздравнадзора На № _- от [ Овна | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «ЭЙ энд ДИ РУС» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Термометр электронный, модель DT-501», SN: В171182821, В171182823, В171182839, B171182857, B171182937, B171188663, производства «ЭЙ энд ДИ Компани Лимитед», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 201 1/09384 от 10.07.2017, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2799/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «ЭЙ энд ДИ РУС» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
M