Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245001
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинеких изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов ое. o/d/ - Росздравнадзора
На № _________ от Медицинеким организациям
О н едобр ок ач еств ен н ом Органам управления м едиц ин ск ом и здел и и здравоохранением еубъектов Роееийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия Ф1БУ «ВЫИИИМГ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора но Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонапсной томографии объемом 200 мл, 100 мл», LOT 1611023, производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Lid., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03698 от 05.02.2009, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провес'1 и мероприятия но предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравиадзора
от ое. Of-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а в н и ва ем ы е К ом п л ек т р е ги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н ого свед ен и я /п а р а м ет р ы док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия А - D (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 0 9 /0 3 6 9 8 от 0 5 .0 2 .2 0 0 9 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен )

М а р к и р о вк а ш прица Г радуировка шкалы ш прица На ш приц объ ем ом 2 0 0 мл о б ъ ем о м 2 0 0 мл об ъ ем о м 2 0 0 мл отсутств ует н ан есен а градуировка шагом 10 мл
М ат ериал ш прицев М атериал; корпус - П В Х , М атериал корпуса - порш ень - латекс п оли этилен тереф талат, материал порш ня - полипропилен и резина

Министерство здравоохранения | | ||
2245001
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Суб ед бр В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ убъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ans Py ки a территориальных анов C6. OF AOTEM и -7 D6 /45 Росздравнадзора На №
ИЕ, НИНЕ Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии объемом 200 мл, 100 мл», ГОТ 1611023, производства Wuxi Yushou Medical Appliances Со. Ltd., Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2009/03698 от 05.02.2009, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель и М.А.Мурашко