Министерство здравоохранения Российской Федерации 2434476 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № о/и ^ Ду органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс С (Discofix® С)», REF 16494С, LOT 20С2192042, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № ФСЗ 2007/00003, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части
проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадаора ^ d .O o i . /Я б /р У .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы в ы я в л ен н ого с в е д е н и я /п а р а м р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м ед и ц и н ск о го и здел и я етр ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е X» Ф С З 2 0 0 7 /0 0 0 0 3 о т 0 5 .0 7 .2 0 1 6 , ср ок дей ств и я не ограни чен)

Н аим енование «У стройство для регули рован и я «Д искоф икс. У стройство для м ед ицинского направления ин ф узи он н ы х потоков регулирования направления изделия на " Д И С К О Ф И К С " ( D is c o fix )» . и н ф у з и о н н ы х п о т о к о в . D is c o fix ® гр уп п о во й С» упаковке А дрес C a r l- B r a u n - S tr . 1, 34212, M e ls u n g e n , 3 4 2 0 9 M e ls u n g e n , G e r m a n y п роизвод ит еля G e rm a n y м ед ицинского и зд ели я

М аркировка Д о л ж н а с о д е р ж а т ь с в е д е н и я о: М арки ровка отсутствует пот ребит ельско - н ето кси ч н о сти внутри;
и т ары изд ели й - н едоп усти м ости при м ен ен и я в случае од но кр а т н о го наруш ения целостности прим енения п о тр е б и те л ь с к о й тары .
М аркировка На каж дой потребительской таре И н ф орм ац и я отсутствует д о л ж н ы б ы ть нанесены :
- о б о зн ач ен и е н астоящ его стан дарта;
- надпись: "Н е прим енять при наруш ении целостности п о тр е б и те л ь с к о й тары ".
Н адпись на Д о л ж н а содерж ать И н ф орм ац и я отсутствует каж дом ящ ике -н а д п и с ь : "Х ранить при тем пературе от из 5 д о 40°С ";
го ф р и р о ва н н о го карт она М аркировка М ульти ли н гвальн ая этикетка И н ф орм ац и я не представлена индивидуальной индивидуальной упаковки упаковки М И м еди ц и н ского издели я содерж ит следую щ ую инф орм ацию :
- у казан и е «Н етоксично»;
сим вол и /и л и указан и е «Н е и сп ользовать при повреж дении упаковки»;
- н аи м ен ован и е и адрес уполном оченной о р га н и за ц и и (и м п о р т ер а ) в РФ .

Российской Федерации
2434476
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям < 0 { LO, / / № 2 Loy ь LGA y , территориальных органов Росздравнадзора На № от И. | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс С (Discofix® C)», REF 16494C, LOT 20C2192042, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № ФСЗ 2007/00003, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.