Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273217 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едици нски х изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 [5 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора
Н а№ от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от О О О «Ф А КТО Р-М ЕД », сообщ ает об отзыве медицинских изделий:
- «Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА- ВЕРА), ТУ 9398-319-51062356-2016», Серия № 011018, производства ООО «Ф АКТОР-М ЕД», 115211, Россия, г. М осква, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04634 от 26.06.2017;
- «П олоска иммунохроматографическая для выявления лю теинизирующ его гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-Ф АКТОР), ТУ 9398-339-51062356-2016», Серия № 161018, производства ОО О «Ф АКТОР-М ЕД», 115211, Россия, г. М осква, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № Ф СР 2007/01603 от 26.06.2017;
- «Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (Х ГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (БИ-Ш УР-С), ТУ 9398-027-51062356-2016», Серия № 271018, производства ОО О «Ф АКТОР-М ЕД», 115211, Россия, г. М осква, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение № Ф СР 2009/04616 от 05.10.2017 (см. приложение).
П ричина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 13.12.2018 Х«01И-2694/18, от 13.12.2018 № 01И-2695/18, от 13.12.2018 № 01И-2696/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращ аться в ООО «Ф АКТОР-М ЕД», 115211, Россия, г. М осква, у. Борисовские Пруды, д.1, стр.72, тел./факс: (495) 956-75-85, e-mail: info@ faktor.ru.

П рилож ение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А .М ураш ко  П рилож ение к письму Р осздравн адзош
от 1 4 . О/.. № O 'U f - m M f

ж копия ООО "ФАКТОР-МЕД”
] 15211. Россия, г. VIocKna, у. Борисовские Пруды, дЛ, стр.72 Телефон / факс; (495) 956-75-85 vAs-wTaktorni e-mail:info@faktor.ru

ЖРНА ООО аФМ ТРЕ{1Д* 11%18. г. Москва, ул, Очаковская Б., лим 47л,стр. 1.ЭТВЖ I.UOM, 128 •аааыщв b Нсждм)ову Н.В, Исх. Хг87 От 26 ноября 2018 1ШЯ
Тема:
Об отзыве недоброкачественных мсднцннских изделий,

Настоящим Общество с ограничскной огввтствснностью «ФАКТОР-МЕД» (115211, Россия, г, Москва, уп. Борисовские пруды, д.З, cvp. 72) уведомляет, что по итогам атановой провс^мси Росздравиадэора х 1ахлючен1и ФГБУ «BHHPiHNfT» Роездрааналзора продукция ыижсс.тсдх’Ю1гтх слщ тощта серий мелнцннскнх изделий была iipmiiajitt иедо^хдчсствеиной. а именЕю:

• «Полоска сля нмы)Т1окроматогрифкческого определения хорионического гонадотропина СХ1*Ч) в моче д,« ранней диашостикл Ссрсмснностн (БИ-ШУР-С)»; ТУ 9398-027- 51062356-2016, О рии 271П1Н • «Полоска иммунохриматогрйфнчсская .тля выявления люрсипизнруюшего гормона (Л1*) в моче 3JIA опрелс.чеикя времени овулянил «ИХА-ЛГ-ФАКТОР»; ГУ 9398-339-51062356- 2016, Сепия аж ш ■иПолоска для нм.мукохроматографичсского опредеаения хорионического гонадотропина (ХГЧ) а моче дп* ранней диагностхи беремслносги РС1 Ч-КХА-ВЕРА)», ТУ 9398-391-51062356-2016, Сепия 011018

Просим Вау в крятчайш не ср о ки , и л в у с гггь ваш их KOBToaieyroH об о т з а т е у ка за н н ы х а гик же сообш нп. иям остатки нашей асю дукинн данны х сепяШ у аас на сидапе.

О p c jy .ib n ia » iipoci.fiu сиобшнть п н с км е и ко в спои до 20 декабря 20IS года.

ilviHKitiHTc.TLHi) Сообщаем, что лальнейшая веадизапяя продткнин диниы! «ви8 LAnpcmem и подлежит живрату.Угнлнзяцни.

СбОРЛггилнииню недобпокячгст ненноП продукднн оросим аеуш естакту ■ срои до 01 манта 2019 гола.

-у'
i'CHCpaJtbHUAiHi^irTOp ,.i 21НОЯ21Ш