Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 9 7 0 0 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Ставянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальный Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На № от М едицинским организациям г Об отмене действия информационного письма Органам управления здравоохранения субъектов от 21.07.2020 № 01И-1369/20 и о возобновлении применения Российской Федерации медицинского изделия

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Ф едеральны м законом от 21.11.2011 Ш 323-Ф З «О б основах охраны здоровья граж дан в Российской Ф едерации», постановлением П равительства Российской Ф едерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверж дении полож ения о государственном контроле за обращ ением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «О б утверж дении А дм инистративного регламента Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по осущ ествлению государственного контроля за обращ ением м едицинских изделий», приказом М инистерства здравоохранения Российской Ф едерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверж дении П орядка осущ ествления м ониторинга безопасности медицинских изделий», на основании заклю чения Ф ГБУ «В Н И И И М Т» Росздравнадзора и корректирую щ их мероприятий представителя производителя, отм еняет действие информ ационного письм а от 21.07.2020 № 01 И - 1369/20 и сообщ ает о возобновлении применения медицинского изделия «Н абор реагентов для им м унохром атограф ического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы - МВ в цельной крови (сы воротке/плазм е) человека экспресс методом (для «in vitro» диагностики)», производства «Эйбон Биофарм (Х анчж оу) Ко., Л тд.» (К итай), регистрационное удостоверение от 23.06.2014 № Ф СЗ 2010/08853, срок действия не ограничен, каталож ны й номер C TN 9030013, серийны й номер CTI-402, срок годности: 02.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 0 3 .

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения || | | | | ||
Российской Федерации 2397606 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекта бра |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у № DEP —_
медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям i i ar
O8.40. R082 № OfuU-~ 19943 органов Росздравнадзора ыыы И иронией Медицинским организациям [ Об отмене действия “|

Органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации
информационного письма
от 21.07.2020 № 01И-1369/20
и о возобновлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и корректирующих мероприятий представителя производителя, отменяет действие информационного письма от 21.07.2020 № 01И-1369/20 и сообщает о возобновлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического определения тропонина |1, — миоглобина, креатинкиназы - МВ в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс методом (для «in vitro» диагностики)», производства «Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Китай), регистрационное удостоверение от 23.06.2014 № ФСЗ 2010/08853, срок действия не ограничен, каталожный номер СТМ 9030013, серийный номер CTI-402, срок годности: 02.2021, на основании приказа Росздравнадзора от _OF./0.20KHO0 _ No GAGHL '

Le
A.B. Самойлова