2395526 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едераци и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0 7 , fO.JiO
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республика Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер ЕК-01 - «КМ-ПРОЕКТ» для сбора острого инструментария (одноразовый) класс Б ОПАСНБ1Е ОТХОДБ1 ТУ 9398-002-13026403-2009. Объем 0,5; цвет желтый;
упаковщик 9», производства «КМ-ПРОЕКТ», Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение от 13.11.2009 № ФСР 2009/06094, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 13.11.2009 No ФСР 2010/06094, срок действия не ограничен) Качество Емкости должны - иметь На донной части емкости поверхности гладкую однородную и присутствуют дефекты литья в одноцветную лицевую виде острого выступающего поверхность, без вздутий, шипа.
расслоений трещин, недоливов, раковин и сколов.
Наименование ООО «НВП «КМ-проект» Транспортная тара:
организации Производитель: «КМ-ПРОЕКТ» производителя Медицинское изделие:
«Компания КМ-ПРОЕКТ^»
Самоклеягциеся этикетки, вложенные в транспортную тару: Производитель не указан, указан поставщик:
«КМ-ПРОЕКТ» Маркировка Маркировка изделий должна год изготовления изделия (или содержать: две последние цифры) - год изготовления изделия (или Отсутствует в маркировке две последние цифры) Обозначение условий хранения, Срок хранения отсутствует в надпись "Законсервировано до маркировке изделия ..." (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ш Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
территориальных
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росздравнадзора CF, 10.h0h0 № Ofu- 79/0 jhe Ha No oT Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республика Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ЁЕмкость-контейнер ЕК-01 - «КМ-ПРОЕКТ» для сбора острого инструментария (одноразовый) класс Б ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ ТУ 9398-002-13026403-2009. Объем 0,5; цвет желтый;
упаковщик 9», производства «КМ-ПРОЕКТ», Россия, г. Казань, регистрационное удостоверение от 13.11.2009 № ФСР 2009/06094, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова
ИЩИ
-