2395532

Субъектам обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов О проведении коррекционных Российской Федерации мероприятий медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCoV) ТУ 20.59.52-014-08534994-2020», производства ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, Россия, регистрационное удостоверение от 03.04.2020 № РЗН 2020/9969, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России по тел.: 8(496)552-12-06, E-mail: 48cnii(^mil.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от OG . i'O ш О № О '/с / - ^ 9 0 c f/c o .
Приложение 1'
Субъектам обращения медицинских изделий Медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019- МИНИСТЕРСТВО ОБОРОНЫ nCoV методом полимеразной цепной РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ реакции в реальном времени (ПЦР-РВ- (МИНОБОРОНЫ РОССИИ) ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ 2019-nCov), ТУ 20.59.52-014-08534994- БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ 2020», производства ФГБУ 48 ЦНИИ «48 ЦЕНТРАЛЬНЫЙ МО, Россия, сопровождаемое НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСЖИЙ сведениями о регистрационном ИНСТИТУТ» удостоверении от 03.04.2020 № РЗН г. Сергиев Посад-6, 2020/9969 .Московская обл., *41306 /
августа 2020 г. №

Настоящим ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, Россия, производитель медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov), ТУ 20.59.52-014-08534994-2020», сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 03.04.2020 № РЗН 2020/9969, доводит до Вашего следующее.
Для использования медицинских изделий, важно, чтобы пользователь обладал необходимой информацией о свойствах медицинского изделия, которая доводится до пользователя через эксплуатационную документацию и маркировку медицинского изделия, в том числе паспорт медицинского изделия.
Просим внимательно ознакомиться с информацией, представленной ниже.
Медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov), ТУ 20.59.52-014-08534994-2020» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 03.04.2020 и сопрювождается сведениями о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9969.
В соответствии с технической и эксплуатационной документации каждая серия сопровождается (укомплектована) паспортом медицинского изделия.
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России:
Режим работы: понедельник пятница, с 10:00 до 17:00 (указано московское время, GMT+3) Телефон: 8(496)552-12-06, E-mail: 48cnii@mil.ru

Начальник ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России С.Борисевич

ИИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
06.10.K0h0_ № Ofu- 1908 (о
Медицинским организациям
Я иены: OF ит Органам управления Г. | здравоохранением субъектов О проведении коррекционных Российской Федерации
мероприятий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России медицинского изделия «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-пСоУ) ТУ 20.59.52-014-08534994-2020», производства ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, Россия, регистрационное удостоверение от 03.04.2020 № РЗН 2020/9969, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю в ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России по тел.: 8(496)552-12-06,
E-mail: 48cnii@mil.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

рее
Руководитель А.В. Самойлова