Министерство здравоохранения 2245049 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O ^ L f ^ ^ ^ 9 0 5 / /‘ f органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ПТП Киль», производителя медицинского изделия «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов «КИЛЬ-К» по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс А (Белый)», 500x600 мм, производства ЗАО «ПТП Киль», Россия, 420138, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Пр. Победы, д.18, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01158 от 20.11.2007 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01И-1283/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ПТП Киль» по тел./факс: (843) 570-55-01, 570-55-02.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзша от № C ^cL y- - / 9 0 S /V f.

Республика Татарстан Филиал Банка ВТБ (ПАО) Закрытое Акционерное Общество в г. Нижнем Новгороде «Производственио-'Горговое Предприятие КИЛЬ» БИК 042202837 ИНН 1659073605 КПП 165901001 420138, РТ, г. Казань, пр. П обеды -18 к/с 30101810200000000837 Тел. (факс) (843)570-55-01, 570-55-02 ю т р/с 40702810125240001878 E-mail; ptp-kiel@yandex.ru

H cx .№ ^ i~ от 13.07.2018г.

Федеральная служба по надзору Субъектам обращения в сфере здравоохранения медицинских изделий 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22,05.2018 № -01и-1283/18, медицинское изделие «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов «КИЛЬ-К» по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс А (Белый)», 500x600 мм, производства ЗАО «ПТП Киль», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01158 от 20.11.2007г. не соответствую требованиям технической документации производителя ЗАО «ПТП Киль». Согласно экспертного заключений ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-18-160Э-027 от 22.03.2018г. техническая безопасность подтверждена, угроза жизни и здоровью при применении данных изделий отсутствует.
С целью недопустимости нахождения и распространения недоброкачественных медицинских изделий по территории РФ, наша компания приняла решение об отзыве медицинских изделий «Пакетов полиэтиленовых одноразовых для сбора и хранения медицинских отходов «КИЛЬ-К» по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс А (Белый)», 500x600 мм, производства ЗАО «ПТП Киль», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01 158 от 20.11.2007г. произведенных до 22.03.2018г., согласно экспертного заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-18- 160Э-027 от 22.03.2018г.
ЗАО «ПТП Киль» обращается с просьбой ко всем Субъектам обращения медицинских изделий и медицинским организациям, в чей адрес поставлялись «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов «КИЛЬ-К» по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс А (Белый)», 500x600 мм, производства ЗАО «ПТП Киль», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01158 от 20.11.2007г., произведенные до 22.03.2018г., об изъятии данных изделия с целью дальнейшего возврата в адрес производителя - ЗАО «ПТП Киль». С последующей заменой недоброкачественной продукции на продукцию соответствующую гребованием ТУ 9398-008-77171574-2005 или возвратом денежных средств.
По вопросам возврата и возмещения затрат просим обратиться по адресу производителя ЗАО «ПТП Киль»: 420138, РТ, г. Казань, пр. Победы-18, тел./факс (843) 570-55-01, 570-55-02.

Генеральный директор ЗАО «ПТП Киль» Хабибова Д.К.

Министерство здравоохранения
2245049 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O6 08 2018 № Oft4- 7905 /4F раны органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ИТП Киль», производителя медицинского изделия «Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора и хранения медицинских отходов «КИЛЬ-К» по ТУ 9398-008-77171574-2005 «Отходы. Класс А (Белый)», 500х600 мм, производства ЗАО «ПТИ Киль», Россия, 420138, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Пр. Победы, д.18, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01158 от 20.11.2007 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01M-1283/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ПТП Киль» по тел./факс: (843) 570-55-01, 570-55-02.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко