РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1077/19 от 18.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1077/19 от 18.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем» по ТУ 9391-080-45814830-2002
Производитель: АО "ОЭЗ "ВладМиВа"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/00311 от 23.11.2017
Письмо № 01И-1077/19 от 18.04.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «ОЭЗ «ВладМиВа» медицинского изделия «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391-080-45814830-2002», Packer 08, LOT 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-657/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по телефону (8)-4722-200-999, (8)-4722-200-555.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «ОЭЗ «ВладМиВа» медицинского изделия «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391-080-45814830-2002», Packer 08, LOT 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-657/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по телефону (8)-4722-200-999, (8)-4722-200-555.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287236 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «ОЭЗ «ВладМиВа» медицинского изделия «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391-080-45814830-2002», Packer 08, LOT 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-657/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по телефону (8)-4722-200-999, (8)-4722-200-555.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад^ра от /9 .
Организациям и предприятиям ^
ВЛАДМИВА субъектам обращения медицинских изделий Акционерное о ^ е с т в о «сОпытнО'Экслериментальный завод «бладМиВа» {АО «О ЭЗ «еВпадМиВа») 308023. Россия, г Белгород, ул. Студенческая. 19 Тел.: (4722) 200-999; Факс: (4722) 20-10-10 e-maii: po&tmaster@vl3cimiva.ru www.vladmiva.ru ОКПО 45814830 ОГРН 1023101673143 ИКН/КПП 3123041725/312301001
« - / Г с3_ 2019 г. №
«Об изъятии партии МИ из с^ращеиия»
Настоящим письмом сообщаем субъектам обращения медицинских изделий об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем» по ТУ 9391-0К0-45814830-2002»: угЕаковщик 08, партия 16, дата производства 2018 06 в связи с несоответствием гребоваииям технической документации в части количества нетто расфасованного материала и использованных упаковочных средств, выявленные при проверке указанной партии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росзлравиадзора в июле 2018i\ При ггроверке была подтверждена безопаснос'п> медицинского изделия и установлено отсутствие угрозы причинения вреда жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия.
В регистрационное досье на данное медицинское изделие нами были внесены необходимые изменения, о чем сообщалось в пашем информационном письме №5 от 15.01.2019г.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО «ОЭЗ «ВладМиВа». Россия, г.Белгород, ул.Студенческая, 19, тел (8)-4722-200-999, (8)-4722- 200-555.
Генеральный дир АО «ОЭЗ «Влад В.П. Чуев
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «ОЭЗ «ВладМиВа» медицинского изделия «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391-080-45814830-2002», Packer 08, LOT 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-657/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по телефону (8)-4722-200-999, (8)-4722-200-555.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад^ра от /9 .
Организациям и предприятиям ^
ВЛАДМИВА субъектам обращения медицинских изделий Акционерное о ^ е с т в о «сОпытнО'Экслериментальный завод «бладМиВа» {АО «О ЭЗ «еВпадМиВа») 308023. Россия, г Белгород, ул. Студенческая. 19 Тел.: (4722) 200-999; Факс: (4722) 20-10-10 e-maii: po&tmaster@vl3cimiva.ru www.vladmiva.ru ОКПО 45814830 ОГРН 1023101673143 ИКН/КПП 3123041725/312301001
« - / Г с3_ 2019 г. №
«Об изъятии партии МИ из с^ращеиия»
Настоящим письмом сообщаем субъектам обращения медицинских изделий об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем» по ТУ 9391-0К0-45814830-2002»: угЕаковщик 08, партия 16, дата производства 2018 06 в связи с несоответствием гребоваииям технической документации в части количества нетто расфасованного материала и использованных упаковочных средств, выявленные при проверке указанной партии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росзлравиадзора в июле 2018i\ При ггроверке была подтверждена безопаснос'п> медицинского изделия и установлено отсутствие угрозы причинения вреда жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия.
В регистрационное досье на данное медицинское изделие нами были внесены необходимые изменения, о чем сообщалось в пашем информационном письме №5 от 15.01.2019г.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО «ОЭЗ «ВладМиВа». Россия, г.Белгород, ул.Студенческая, 19, тел (8)-4722-200-999, (8)-4722- 200-555.
Генеральный дир АО «ОЭЗ «Влад В.П. Чуев
Я Министерство здравоохранения И 2287236
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
B А Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 18, ,OY.AOIG № Ofer- TOFF IG территориальных SS — oe органов Росздравнадзора На № от a | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «ОЭЗ «ВладМиВа» медицинского изделия «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391-080-45814830-2002», РасКег 08, ГОТ 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-657/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по телефону (8)-4722-200-999, (8)-4722-200-555.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
B А Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 18, ,OY.AOIG № Ofer- TOFF IG территориальных SS — oe органов Росздравнадзора На № от a | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя АО «ОЭЗ «ВладМиВа» медицинского изделия «Материал пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения «Компоцем»®, ТУ 9391-080-45814830-2002», РасКег 08, ГОТ 16, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00311 от 23.11.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-657/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по телефону (8)-4722-200-999, (8)-4722-200-555.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1077/19 от 18.04.2019
Приложение: Письмо 01И-657/19 от 11.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
