Министерство здравоохранения 2434472 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская шг. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
территориальных ^ 9 0 /пЫ органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Проводник инфузионный ПИ 1,5x1,5 однократного применения ТУ РБ 05838972.007-95», LOT ЕЕР 042, производства Унитарное предприятие «ФреБор», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части
проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

в 1 экз.
 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/па (регистрационное удостоверение раметры от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, CDOK действия не ограничен) Длина Длина 1500±20 мм Длина, мм:
проводника А,: 1550,0;
А2: 1542,0;
Аз: 1523,0 А4: 1550,0 Аз: 1531,0.
Масса Масса 14±1 г Масса проводника, г:
А,; 9,9;
Аг: 9,7;
Аз: 9,7;
А4: 9,9;
As: 9,9.

Г арантии Гарантийный срок хранения - 3 На маркировке упаковки производите года со времени стерилизации образцов изделия указано:
ля (срок Изготовлено: 2020-05;
хранения) Использовать до: 2025-05

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
the... AOL № О 190 ми
На № от
Г м
2434472
—

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Проводник инфузионный ПИ 1.5х1,5 однократного применения ТУ РБ 05838972.007-95», ГОТ ЕЕР 042, производства Унитарное предприятие «ФреБор», Республика Беларусь, регистрационное — удостоверение от 27.01.2017 № ФСЗ 2008/01648, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.