РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-19/20 от 09.01.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-19/20 от 09.01.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-40-Ох-ПЗ по ТУ 9451-007-07505566-99
Производитель: ОАО "ГРПЗ"- филиал Касимовский приборный завод
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/04872 от 03.02.2012
Письмо № 01И-19/20 от 09.01.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки и системой принудительного охлаждения изделий ГП-40-Ох-«ПЗ» УХЛ 4.2 ТУ 9451-007-07505566-99», зав. № 409, дата производства 2012, производства ОАО «ГРПЗ» (филиал Касимовский приборный завод), Россия, 391300, Рязанская область. Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2012 № ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки и системой принудительного охлаждения изделий ГП-40-Ох-«ПЗ» УХЛ 4.2 ТУ 9451-007-07505566-99», зав. № 409, дата производства 2012, производства ОАО «ГРПЗ» (филиал Касимовский приборный завод), Россия, 391300, Рязанская область. Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2012 № ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 4 3 4 2 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОЯ. 0 1 W W № ^g/jUD органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздущный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сущки и системой принудительного охлаждения изделий ГП-40-Ох-«ПЗ» УХЛ 4.2 ТУ 9451-007-07505566-99», зав. № 409, дата производства 2012, производства ОАО «ГРПЗ» (филиал Касимовский приборный завод), Россия, 391300, Рязанская область. Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2012 № ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О О / . lO iW № о /и > - T f/lo
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное удостоверен ие от 03.02.2012 № ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен) Конструкция Значение сопротивления между 0,113 Ом зажимом защитного заземленры Сопротивление защитного п. 6.5.1.2 ГОСТР и каждой доступной заземления больше допустимой 51350-99: токопроводящей частью не нормы должно превыщать 0,1 Ом.
Значение сопротивления сетевого щнура в указанное значение не входи Мощность Не более 1.1 кВт 1149 Вт
п. 1.2.2 ТУ 9451- 008-07505566-99 Внутренние (ВхШхГ), мм: Результаты измерений:
размеры стерилизационной (380± 15)х(360± 15)х(300± 15) 415x405x302 мм камеры, мм
п. 1.2.4 ТУ 9451- 008-07505566-99 Эксплуатация - запрещение (если это Нет необходимого требования в оборудования необходимо) такого представленной документации расположения оборудования, п. 5.4.4 ГОСТ Р которое затрудняет работу 51350-99: отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки Предупреждающая Если для обеспечения Отсутствует маркировка маркировка безопасной работы предупреждающего символа Д , оборудования оператор должен О необходимости обратить п. 5.2 ГОСТР предварительно ознакомиться с внимание оператора на 51350-99: инструкцией по эксплуатации, Руководство по на оборудование должен быть эксплуатации нанесен символ А .
Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.
Маркировка Знак соответствия На маркировку нанесен знак соответствия РСТ ИМ 10, предусматривающий наличие сертификата соответствия в нарущение выщеуказанного постановления (вместо знака РСТ ИМ 10 надлежит наносить знак РСТ)
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздущный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сущки и системой принудительного охлаждения изделий ГП-40-Ох-«ПЗ» УХЛ 4.2 ТУ 9451-007-07505566-99», зав. № 409, дата производства 2012, производства ОАО «ГРПЗ» (филиал Касимовский приборный завод), Россия, 391300, Рязанская область. Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2012 № ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О О / . lO iW № о /и > - T f/lo
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное удостоверен ие от 03.02.2012 № ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен) Конструкция Значение сопротивления между 0,113 Ом зажимом защитного заземленры Сопротивление защитного п. 6.5.1.2 ГОСТР и каждой доступной заземления больше допустимой 51350-99: токопроводящей частью не нормы должно превыщать 0,1 Ом.
Значение сопротивления сетевого щнура в указанное значение не входи Мощность Не более 1.1 кВт 1149 Вт
п. 1.2.2 ТУ 9451- 008-07505566-99 Внутренние (ВхШхГ), мм: Результаты измерений:
размеры стерилизационной (380± 15)х(360± 15)х(300± 15) 415x405x302 мм камеры, мм
п. 1.2.4 ТУ 9451- 008-07505566-99 Эксплуатация - запрещение (если это Нет необходимого требования в оборудования необходимо) такого представленной документации расположения оборудования, п. 5.4.4 ГОСТ Р которое затрудняет работу 51350-99: отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки Предупреждающая Если для обеспечения Отсутствует маркировка маркировка безопасной работы предупреждающего символа Д , оборудования оператор должен О необходимости обратить п. 5.2 ГОСТР предварительно ознакомиться с внимание оператора на 51350-99: инструкцией по эксплуатации, Руководство по на оборудование должен быть эксплуатации нанесен символ А .
Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.
Маркировка Знак соответствия На маркировку нанесен знак соответствия РСТ ИМ 10, предусматривающий наличие сертификата соответствия в нарущение выщеуказанного постановления (вместо знака РСТ ИМ 10 надлежит наносить знак РСТ)
2343428
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF. OF. WOKO № OLU- 79 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки и системой принудительного охлаждения изделий ГП-40-Ох-«ПЗ» УХЛ 4.2 ТУ 9451-007-07505566-99», зав. № 409, дата производства 2012, производства ОАО «ГРПЗ» (филиал Касимовский приборный завод), Россия, 391300, Рязанская область. Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2012 № ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF. OF. WOKO № OLU- 79 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки и системой принудительного охлаждения изделий ГП-40-Ох-«ПЗ» УХЛ 4.2 ТУ 9451-007-07505566-99», зав. № 409, дата производства 2012, производства ОАО «ГРПЗ» (филиал Касимовский приборный завод), Россия, 391300, Рязанская область. Касимовский район, г. Касимов ул. Индустриальная д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2012 № ФСР 2009/04872, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Скачать документ: Письмо 01И-19/20 от 09.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
