22449в9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «368102 Ланцеты стерильные однократного применения BD Microtainer Quikheel для забора проб капиллярной крови из пятки.
Лезвие 1,75 мм, глубина прокола 0,85 мм, 50 шт», партия 7150808, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадрра от (DG г № (С? ' / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов № ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017) А, В, С, D, Е) Технические Цветовая кодировка: розовый; Измеренные значения характеристики Длина лезвР1я: 1,75 мм; параметров представленных Масса: 36 г. образцов:
Длина лезвия:
А - 2,089 мм;
В - 2,085 мм;
С - 2,081 мм;
D - 2,102 мм;
Е - 2,104 мм.
Масса (без упаковки):
А -3,525 г;
В -3,523 г;
С -3,525 г;
D - 3,523 г;
Е - 3,524 г.
Масса (в индивидуальной упаковке):
А -5,343 г;
В -5,345 г;
С -5,352 г;
D - 5,346 г;
Е - 5,358 г.
Наименование Изделия однократного применения Индивидуальная упаковка:
медицинского изделия для забора крови, в том числе: BD Microtrainer® QuikheeF’'^
6. Ланцеты стерильные Preemie Lancet однократного применения BD Microtrainer Quikheel для забора проб капиллярной крови из пятки (вид 119010)______________
Маркировка На потребительской таре или на Условный знак «Н» прикрепляемом к ней ярлыке или надпись: «Нержавеющая должны быть указаны, в том числе: сталь» отсутствует.
- условный знак «Н» или надпись:
«Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно- стойкой стали)_________________
На маркировке изделий Образцы А-Е: на маркировке однократного применения отсутствует символ «Беречь для забора крови используются от солнечных лучей», на следующие символы, в том числе: маркировке указано «REF 368102», однако сам символ Каталожный номер REF REF отсутствует.
Беречь от солнечных / |\ лучей

2244969
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O6 OF OTF & OL U- F899 / 7 Ha No oT Медицинским организациям № | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «368102 Ланцеты стерильные однократного применения BD Microtainer Quikheel для забора проб капиллярной крови из пятки.
Лезвие 1,75 мм, глубина прокола 0,85 мм, 50 шт», партия 7150808, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко