Министерство здравоохранения 2244983 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения П (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинеких изделий С лавянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов № о -/с /- /- f< f Росздравнадзора На № ___ от Медицинеким организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Внутривенные катетеры HELMFLON® 22G. 0 х L: 0,9 х 25 mm Luer Lock Flow 33 ml/min», партия 10304A, дата производства 2016-01, использовать до 2020-12, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  «'Й». .ЧЛ»

Приложение к письму Росздравнадзора
от Об rOS. № О - / с / ~ ' / f 9( f .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное удостоверение A -J № ФСЗ 2008/02981 от 26.11.2008)

Материал Сведения из Справки: Образцы изготовлены из поливинилхлорид. политетрафторэтилена.

Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров На индивидуальной и катетеров должен быть выражен в групповой упаковках миллиметрах с точностью до номинальный наружный 0,05 мм для катетеров с наружным диаметр образцов указан диаметром менее 2 мм или с следующим образом - \ точностью до 0,1 мм для катетеров 0.9 мм. В соответствии с с наружным диаметром, равным требованиями на упаковке или более 2 мм. должно быть указано: 0.90 мм.
Прочность соединения Соединение головки и трубки не Результат измерения головки и трубки иглы должно разрушаться под прочности соединения:
действием силы, прикладываемой А: 13.4 Н;В: 11.2 Н;
к трубке и головке в направлении С: 10.3 H;D: 12.2 Н;
их разъединения. Е: 14.9 H;F: 10.5 Н;
Минимальное усилие для иглы с G: 15.1 Н; Н: 11.2 Н;
номинальным наружным I: 14.1 Н; J: 12.4 Н.
диаметром 0.55 мм - 34 Н.

2244983
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 copie ан OC, OF .2OF§ № Ос /- TIPS IF Росздравнадзора На № ооо Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Внутривенные катетеры HELMFLON® 220. @ x Г: 0,9 x 25 mm Luer Lock Flow 33 ml/min», партия 10304A, дата производства 2016-01, использовать до 2020-12, производства «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/0298] от 26.11.2008, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
((