РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1897/18 от 06.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1897/18 от 06.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения по ТУ 9398-059-00480230-2009
Производитель: ОАО "Фирма Медполимер"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05939 от 05.07.2016
Письмо № 01И-1897/18 от 06.08.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения (для взрослых) ТУ 9398-059-00480230-2009 СТЕРИЛЬНО НЕТОКСИЧНО АПИРОГЕННО», партия 003022016, использовать до 022019, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05939 от 14.10.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения (для взрослых) ТУ 9398-059-00480230-2009 СТЕРИЛЬНО НЕТОКСИЧНО АПИРОГЕННО», партия 003022016, использовать до 022019, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05939 от 14.10.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2244982 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий С лавянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов OeO<^.^UC>/S № /^ f Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения (для взрослых) ТУ 9398-059- 00480230-2009 СТЕРИЛЬНО НЕТОКСИЧНО АПИРОГЕННО», партия 003022016, использовать до 022019, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05939 от 14.10.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от О в. .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского Сравниваемые документации изделия, сведения/параметры (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е № ФСР 2009/05939 от 14.10.2011) Дата РУ 14.10.2011 Информация не представлена.
Типы и основные размеры Основные размеры устройства А, В, С, D, Е - основные размеры для ирригоскопии должны устройства не соответствуют соответствовать указанным на указанным в ТУ 9398-059-00480230- чертеже приложения А (ТУ 9398- 2009.
059-00480230-2009).
Габаритные размеры образцов изделия
Д мм 23 мм А -23,1 мм В - 23,2 мм С - 23,1 мм D-23,2 мм Е-23,1 мм
h, мм 22,5 мм А - 22,28 мм В - 22,31 мм С - 22,29 мм D -22,30 мм Е - 22,29 мм
dl, мм 8 мм А -7,61 мм В - 7,64 мм С - 7,68 мм D - 7,71 мм Е - 7,65 мм
d2, мм 10 мм А - 10,25 мм В - 10,27 мм С - 10,31 мм D - 10,25 мм Е - 10,25 мм
Габаритные размеры индивидуальных упаковок образцов изделия
с1, мм (5 ± 1) мм А - 14,53 мм В - 14,51 мм С - 14,52 мм D - 14,48 мм Е - 14,49 мм Детали устройства для А, В, С, D, Е - Материалы ирригоскопии и пакет Зажим представленных образцов потребительской тары должны изготовлен из силиконовой резины.
быть изготовлены из материалов, Пакет потребительской тары указанных в ТУ 9398-059- представленных образцов изготовлен 00480230-2009. из полиэтилена низкого давления Зажим: (высокой плотности).
полиэтилен низкого давления или полиэтилен низкого давления высокой плотности или полиэтилен суспензионный высокой плотности.
Пакет потребительской тары:
полиэтилен высокого давления.
Медицинским организациям Г о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения (для взрослых) ТУ 9398-059- 00480230-2009 СТЕРИЛЬНО НЕТОКСИЧНО АПИРОГЕННО», партия 003022016, использовать до 022019, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05939 от 14.10.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от О в. .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского Сравниваемые документации изделия, сведения/параметры (регистрационное удостоверение А, В, С, D, Е № ФСР 2009/05939 от 14.10.2011) Дата РУ 14.10.2011 Информация не представлена.
Типы и основные размеры Основные размеры устройства А, В, С, D, Е - основные размеры для ирригоскопии должны устройства не соответствуют соответствовать указанным на указанным в ТУ 9398-059-00480230- чертеже приложения А (ТУ 9398- 2009.
059-00480230-2009).
Габаритные размеры образцов изделия
Д мм 23 мм А -23,1 мм В - 23,2 мм С - 23,1 мм D-23,2 мм Е-23,1 мм
h, мм 22,5 мм А - 22,28 мм В - 22,31 мм С - 22,29 мм D -22,30 мм Е - 22,29 мм
dl, мм 8 мм А -7,61 мм В - 7,64 мм С - 7,68 мм D - 7,71 мм Е - 7,65 мм
d2, мм 10 мм А - 10,25 мм В - 10,27 мм С - 10,31 мм D - 10,25 мм Е - 10,25 мм
Габаритные размеры индивидуальных упаковок образцов изделия
с1, мм (5 ± 1) мм А - 14,53 мм В - 14,51 мм С - 14,52 мм D - 14,48 мм Е - 14,49 мм Детали устройства для А, В, С, D, Е - Материалы ирригоскопии и пакет Зажим представленных образцов потребительской тары должны изготовлен из силиконовой резины.
быть изготовлены из материалов, Пакет потребительской тары указанных в ТУ 9398-059- представленных образцов изготовлен 00480230-2009. из полиэтилена низкого давления Зажим: (высокой плотности).
полиэтилен низкого давления или полиэтилен низкого давления высокой плотности или полиэтилен суспензионный высокой плотности.
Пакет потребительской тары:
полиэтилен высокого давления.
—_
2244982
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов OB.O8 £018 № ОЗ си - 1597 [4° Росздравнадзора ыы 9 Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения (для взрослых) ТУ 9398-059- 00480230-2009 СТЕРИЛЬНО НЕТОКСИЧНО АПИРОГЕННО», партия 003022016, использовать до 022019, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05939 от 14.10.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2244982
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов OB.O8 £018 № ОЗ си - 1597 [4° Росздравнадзора ыы 9 Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для ирригоскопии и кишечных промываний однократного применения (для взрослых) ТУ 9398-059- 00480230-2009 СТЕРИЛЬНО НЕТОКСИЧНО АПИРОГЕННО», партия 003022016, использовать до 022019, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05939 от 14.10.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1897/18 от 06.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
