РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1896/18 от 06.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1896/18 от 06.08.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Устройства для инфузионной терапии
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015
Письмо № 01И-1896/18 от 06.08.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE R», REF 4238010, LOT 17F15A8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE R», REF 4238010, LOT 17F15A8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2244973 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр, I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора /iff На № _______ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE R», REF 4238010, LOT 17F15A8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное А, В, С. D, Е, F. G, Н, I, J удостоверение М ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015)
Срок годности Указано в нормативном В соответствии с информацией на документе производителя: потребительской и групповой Срок годности 4 года с даты упаковках выпуска. дата изготовления 2017-06, использовать до 2022-06.
Метод стерилизации Указано в справке и В соответствии с информацией на нормативном документе потребительской и групповой производителя: упаковках, образцы стерилизованы Оксид этилена. радиационным методом.
Потребительская Каждое изделие стерильно Образцы упакованы в бумажно упаковка упаковано в герметичный полимерную блистерную упаковку.
полиэтиленовый пакет Групповая упаковка Изделия по 20-50 штук Образцы в потребительских упакованы в картонную упаковках уложены в групповую коробку. (картонную коробку) по 100 шт.
Маркировка На этикетке нанесено название Маркировка потребительской потребительской изделия, его основное упаковки не содержит:
упаковки предназначение, указаны - сведений об основном стандарты, по которым изделие предназначении;
произведено, дата - сведений о стандартах, по которым изготовления, дата конечного изделие произведено;
использования, стерильность, - даты изготовления;
апирогенность, метод - методе стерилизации.
стерилизации, производитель.
Маркировка групповой Изделия по 20-50 штук Маркировка групповой упаковки не упаковки упакованы в картонную содержит:
коробку, этикетка которой - сведений об основном содержит ту же информацию, предназначении;
что и этикетка на - сведений о стандартах, по которым индивидуальной упаковке, изделие произведено.
дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного удостоверения.
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE R», REF 4238010, LOT 17F15A8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное А, В, С. D, Е, F. G, Н, I, J удостоверение М ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015)
Срок годности Указано в нормативном В соответствии с информацией на документе производителя: потребительской и групповой Срок годности 4 года с даты упаковках выпуска. дата изготовления 2017-06, использовать до 2022-06.
Метод стерилизации Указано в справке и В соответствии с информацией на нормативном документе потребительской и групповой производителя: упаковках, образцы стерилизованы Оксид этилена. радиационным методом.
Потребительская Каждое изделие стерильно Образцы упакованы в бумажно упаковка упаковано в герметичный полимерную блистерную упаковку.
полиэтиленовый пакет Групповая упаковка Изделия по 20-50 штук Образцы в потребительских упакованы в картонную упаковках уложены в групповую коробку. (картонную коробку) по 100 шт.
Маркировка На этикетке нанесено название Маркировка потребительской потребительской изделия, его основное упаковки не содержит:
упаковки предназначение, указаны - сведений об основном стандарты, по которым изделие предназначении;
произведено, дата - сведений о стандартах, по которым изготовления, дата конечного изделие произведено;
использования, стерильность, - даты изготовления;
апирогенность, метод - методе стерилизации.
стерилизации, производитель.
Маркировка групповой Изделия по 20-50 штук Маркировка групповой упаковки не упаковки упакованы в картонную содержит:
коробку, этикетка которой - сведений об основном содержит ту же информацию, предназначении;
что и этикетка на - сведений о стандартах, по которым индивидуальной упаковке, изделие произведено.
дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного удостоверения.
2244973
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов — Р 25. ОХ АСИЯ № Ос /- TP 6 УР осздравнадзора м oF Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE В», REF 4238010, ГОТ 17Е15А8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов — Р 25. ОХ АСИЯ № Ос /- TP 6 УР осздравнадзора м oF Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ин-Стоппер. Устройство инфузионное запорное «заглушка инфузионная». Стерильно. STERILE В», REF 4238010, ГОТ 17Е15А8101, дата производства 2017-06, использовать до 2022-06, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1896/18 от 06.08.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
