2244976 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П (РО СЗДРА ВН АДЗО Р)
С лавянская пл. 4, стр, 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О В О А '.б Ю /А ' № О /с / - ///
На № _______________ от ______________ Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6x30, стерильный, объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 02, срок годности 05.23, производства ООО «Эскулап», Россия, 305008, г. Курск, ул. Пучкова, д. 53, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06214 от 01.03.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадора от О в .О ^ .Я Ю ^ ^ № ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов № ФСР 2009/06214 от 01.03.2016) А, В, С, D. Е, F, G, Д 1 J) Линия градуировки Линии градуировки должны иметь Линии градуировки шприцев одинаковую толщину. D, G, Н, /расположены Они должны находиться не перпендикулярно в плоскостях, расположенных к оси цилиндра.
перпендикулярно к оси цилиндра. Угол составляет 91,0°-91,5° Расположение шкалы При нахождении штока в крайнем Образцы В, Е:
положении, когда он до упора При нахождении штока смещен к отверстию наконечника в крайнем положении, когда он цилиндра, нулевая линия до упора смещен к отверстию градуировки шкалы должна наконечника цилиндра, нулевая совпадать с линией отсчета поршня линия градуировки шкалы в пределах четверти длины шприцев не совпадает с линией наименьшего деления шкалы. отсчета поршня и превышает допустимое значение У4 длины деления шкалы в два раза.

• -1

2244976
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) po 4 Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора C6 OF ROVE № Ofer - LEGS [16 Ha No от Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии № >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення_я ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц трехкомпонентный инъекционный однократного применения с иглой типа «Луер» 0,6х30, стерильный, объемом 2 мл, ТУ 9398-001-28994901-2009», LOT 02, срок годности 05.23, производства ООО «Эскулап», Россия, 305008, г. Курск, ул. Пучкова, д. 53, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06214 от 01.03.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко