Министерство здравоохранения 2317012 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальный органов Росздравнадзора

Н а№ от М едицинским организациям
Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранения субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Сабфил» и «Моносорб» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004. Нить [полигликолакт 9/1] плетеная Сабфил фиолетовая рассасывающаяся USP 6/0 metric 0.7 45 см, игла колющая 4/8 0,3/13 мм», производства ООО «Медин-Н» (Россия) (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Сабфил» и «Моносорб» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007- 52318770-2004», производства ООО «Медин-Н» (Россия) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 3 8 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель  Приложение к Информационному письму Росздравнг 53ора от О б .п Л . c W ^ 9 № 0 - / U ' У Д ’У У / '

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301), ГОСТ 26641-85, ТУ 9398-007-52318770-2004 КРД к РУ от Длины игл, согласно ТУ 9398-007- 13 мм 23.09.2008 №ФСР 52318770-2004: 15, 17, 20, 25, 30, 40, 45, 50 2008/03301 В справке указано: развёрнутой длиной от Длина иглы______ 15 Д О 55 мм ______________________
КРД к РУ от Согласно ТУ 9398-007-52318770-2004: 0,3 мм 23.09.2008 №ФСР Диаметры игл: 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9,1,0.
2008/03301 Согласно Справке об изделии Диаметр иглы медицинского назначения: диаметры игл от 0,4 Д О 1,1___________________________
КРД к РУ от USP:4/0; 3/0; 2/0; 0; 1;2;(3-4) USP 6/0 metric 0.7 23.09.2008 №ФСР 2008/03301 КРД к РУ от Паспорт-инструкция: Гарантийный срок Маркировка изделия:
23.09.2008 №ФСР ГОДНОСТИ игл атравматичных с дата производства: 10-2018;
2008/03301 полигликолидной нитью - 3 года. использовать до: 10-2020.
Срок годности ТУ 9398-007-52318770-2004: Гарантийный (2 года) срок годности игл атравматичных с Инструкция, вложенная полигликолидной нитью - 2 года. групповую упаковку:
срок годности - три года со дня стерилизации______________ _
г о с т 26641-85 «Иглы На коробке, в которой размещены иглы в Надпись «Апирогенно» отсутствует атравматические. индивидуальной потребительской упаковке, Общие технические должны быть нанесены:
требования и методы - название и товарный знак предприятия испытаний» в части изготовителя;
п. 2.1 «Соответствие - наименование изделия;
требованиям - сведения о длине, форме острия и степени настоящего стандарта изогнутости;
и соответствующих сведения о толщине, длине и технических условий», наименование п. 2.21 «Маркировка материала шовной нити;
групповой тары» - надписи: "Стерильно", ’’Апирогенно”; - производственный номер или номер партии (серии);
- способ и дата (год, месяц) стерилизации;
- сведения о сроке годности стерилизации;
- сведения о количестве игл;_____________
1.1.1 ТУ Иглы атравматические и нити в отрезках Представленные образцы изделия «Соответствие должны соответствовать требованиям не требованиям настоящих технический условий, ГОСТ соответствуют_______ требованиям настоящих 26641-85 настоящих технических условий и техническим условиям ГОСТ 26641-85 протокола и ГОСТ 26641-85» технических испытаний.__________
1.1.2 ТУ Типы игл должны соответствовать Размеры представленных игл:
«Типы и размеры игл» значениям, приведенным в таблице 1.1 ТУ, 0.3/13 мм - отсутствие игл а их основные размеры - в таблице 1.2 ТУ представленных размеров в КРД 1.1.3 ТУ Комплектование игл шовной нитью должно Иглы диаметром 0.3 мм «Комплектование соответствовать таблице 1.3 ТУ. отсутствие игл представленных игл шовной нитью» размеров в КРД 1.1.5 ТУ Физико-механические характеристики Нить [полигликолакт 9/1] плетеная «Физико­ нитей Сабфил отсутствует в таблице с механические должны соответствовать нормам требованиями показатели» технический условий на конкретные нити и технических условий приведенным в таблице 1.4 ТУ 1.4.2 «Маркировка На этикетке коробки должно быть указано: Надписи «Апирогенно», групповой тары» - наименование предприятия-изготовителя «Нетоксично» или или его товарный знак, место нахождения; соответствующие символы - наименование изделия; отсутствуют на упаковке - сведения о диаметре, длине, степени изогнутости, типе и количестве игл - метрический размер, условный номер, длина и наименование материала шовной нити;
количество игл атравматических в упаковке;
- помер партии (серии);
- надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
-способ стерилизации;
- обозначение настояших технических условий________________________ _______

И
=

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальный органов Росздравнадзора Об. OF 4ое» OLU-789Y 9 На № от Медицинским организациям № | Органам управления
О незарегистрированном
здравоохранения субъектов медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении — незарегистрированного медицинского — изделия «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Сабфил» и «Моносорб» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004. Нить [полигликолакт 9/1] плетеная Сабфил фиолетовая рассасывающаяся USP 6/0 metric 0.7 45 см, игла колющая 4/8 0,3/13 мм», производства ООО «Медин-Н» (Россия) (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Сабфил» и «Моносорб» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007- 52318770-2004», производства ООО «Медин-Н» (Россия) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.