Министерство здравоохранения 2 2 4 5 0 0 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O 6 .0 8 .S j O'^S № о У и - //<^Г На № ______________ от _______________ Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Жидкость для обезжиривания и высушивания твердых тканей зуба АНГИДРИН® ТУ 9391-035-45814830-2000», LOT 61, дата изготовления 2016 12, использовать до 2019 12, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д, 19, регистрационное удостоверение от 23.10.2008 № ФСР 2008/03514, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз,
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № О -^су--
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п л ек т р еги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н о го С р а в н и ва ем ы е д о к ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия, с вед ен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е А, В № Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 5 1 4 от 2 3 .1 0 .2 0 0 8 )

С рок Сведения из Инструкции по Сведения из Инструкции по го д н о с т и применению из состава КРД: применению, «Срок годности - 2 года» представленной с образцом:
«Срок годности - 3 года» К о м п л ек т н о ст ь Стоматологическая жидкость А, В: комплект поставки «Ангидрин» должна выпускаться в образцов представляет собой:
комплекте: - жидкость во флаконе -1 щт.
- жидкость во флаконе -1 щт. - инструкция по применению - инструкция по применению -1 шт. -1 щт.
- картонная упаковка -1 щт. - картонная упаковка -1 щт.
- крышка-капельница -1 щт. Крышка-капельница в упаковке отсутствует.

INO
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
Росздравнадзора O3.08 A018 № OLU- 1893/46 a haalddamadia BEN a OF лье Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Жидкость для обезжиривания и высушивания твердых тканей зуба АНГИДРИН® ТУ 9391-035-45814830-2000», ГОТ 61, дата изготовления 2016 12, использовать до 2019 12, производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение от 23.10.2008 № ФСР 2008/03514, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко